NEFROGBT®-Sn PARA MARCAJE CON 99mTc

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Benzoil mercaptoacetiltriglicina; Cloruro de estaño (II) dihidratado

Disponible desde:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Código ATC:

V04AD

Designación común internacional (DCI):

Benzoil mercaptoacetiltriglicina,Cloruro de estaño

Dosis:

0,65 mg; 0,1 mg

formulario farmacéutico:

Liofilizado para solución inyectable IV

Fabricado por:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Resumen del producto:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2005-08-24

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NEFROGBT®-Sn PARA MARCAJE CON
99mTc
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado para solución inyectable IV
FORTALEZA:
0,65 mg/bulbo
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque,
Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-05-132-V04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de agosto de 2005
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Benzoil mercaptoacetiltriglicina
Cloruro de de estaño (II) dihidratado
0,65 mg
0,1 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 12 meses
Producto reconstituido: 6 horas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8 °C.
Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30
°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Radiofármaco para diagnóstico.
Se utiliza para la evaluación de transplante de riñones,
diagnóstico de necrosis tubular y
estudio de la función tubular mediante urografía gammagráfica.
Permite el diagnóstico de anormalidades congénitas y adquiridas y
evaluar la función renal
mediante la obtención de las curvas renográficas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al producto o a sus componentes.
PRECAUCIONES:
Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por
personal calificado y
debidamente autorizado para el manejo de radioisótopos.
Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones
de seguridad que
garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a
las radiaciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular
en forma aséptica.
El contenido del bulbo solamente se provee para la preparación de
99m
Tc-MAG
3
-Sn, por lo
que no debe ser administrado sin una previa reconstitución con
Pertecnetato de sodio
(Na
99m
TcO
4
-
).
El contenido del estuche comercializado no es radiactivo, pero luego
de su reconstitución
con Pertecnetato