País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibakterielle midler til systemisk brug
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Behandling af septikæmi, polyarthritis eller polyserositis forbundet med Streptococcus suis infektion. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Behandling af akut post-partum (puerperal) metritis hos kvæg, hvor behandling med et andet antimikrobielt middel har fejlet.
Revision: 15
autoriseret
2005-05-19
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL NAXCEL 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL SVIN. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Naxcel 100 mg/ml, injektionsvæske, suspension til svin ceftiofur 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én ml indeholder: AKTIVT STOF: Ceftiofur (som krystallinsk fri syre) 100 mg 4. INDIKATIONER Behandling af bakteriel luftvejsinfektion forårsaget af _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _ _multocida, Haemophilus parasuis_ og _Streptococcus suis. _ Behandling af septikæmi, polyarthritis eller polyserositisi forbindelse med _Streptococcus suis _ infektion. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for ceftiofur og andre betalactam antibiotika eller et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Lejlighedsvis kan lokal forbigående hævelse forekomme efter intramuskulær injektion. Milde vævsreaktioner på injektionsstedet som små områder (mindre end 6 cm 2 ) med misfarvning og småcyster er observeret i op til 42 dage efter injektionen. Forandringerne er konstateret forsvundet 56 dage efter injektionen. I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme efter administration af lægemidlet. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). 26 Kontakt din dyrlæge, Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Naxcel 100 mg/ml, injektionsvæske, suspension til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: AKTIVT STOF: Ceftiofur (som krystallinsk fri syre) 100 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Uigennemsigtig hvid til lysebrun suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af bakteriel luftvejsinfektion forårsaget af _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _ _multocida, Haemophilus parasuis_ og _Streptococcus suis. _ Behandling af septikæmi, polyarthritis eller polyserositis i forbindelse med _Streptococcus suis _ infektion. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for ceftiofur eller andre betalactam antibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ved systemisk administrerede bredspektrede cephalosporiner (3. og 4. generation, som f.eks. ceftiofur), bør det tilsigtes, at disse reserveres til behandling af kliniske tilstande med dårligt respons, eller hvor der forventes dårligt respons, på behandling med mindre kritiske antibiotika. Øget anvendelse, herunder anvendelse, der afviger fra de givne instruktioner i produktresumeét, kan øge prævalensen for bakterieresistens overfor ceftiofur. Når lægemidlet anvendes, bør der tages højde for officielle, nationale og lokale retningslinier for anvendelse af antibiotika. Cephalosporiner bør, når det er muligt, kun anvendes på grundlag af følsomhedstest. Når behandlingsstrategien overvejes, er det hensigtsmæssigt at overveje forbedring af _management_ i besætningen og anvende understøttende behandling med egnede produkter til lokal Leer el documento completo