NAVIXEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO; HIDROCLOROTIAZIDA

Disponible desde:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

Código ATC:

C09DA02

Designación común internacional (DCI):

EPROSARTAN MESILATE DIHYDRATE; HYDROCHLOROTIAZIDE

Dosis:

600 mg/12,5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO 600 mg; HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Eprosartan y diuréticos

Resumen del producto:

NAVIXEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos Autorizado 17/12/2004 Comercializado - NAVIXEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 280 comprimidos Autorizado 17/12/2004 No Comercializado - NAVIXEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos Autorizado 17/12/2004 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2004-12-20

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NAVIXEN PLUS 600 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
eprosartán e hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
-
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Navixen Plus y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Navixen Plus
3.
Cómo tomar Navixen Plus
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Navixen Plus
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NAVIXEN PLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Navixen Plus se utiliza:

para tratar la tensión arterial alta.
Navixen Plus contiene dos principios activos, eprosartán e
hidroclorotiazida.

eprosartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“antagonistas de los receptores de
la angiotensina II”. Bloquea la acción de una sustancia en su
cuerpo llamada “angiotensina II”.
Esta sustancia provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen. Esto
hace más difícil que la sangre
fluya a través de los vasos sanguíneos, con el consiguiente aumento
de la tensión arterial. Mediante
el bloqueo de esta sustancia, los vasos sanguíneos se relajan y su
tensión arterial disminuye.

hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“diuréticos tiazídicos”.
Incrementa la frecuencia y la cantidad de orina que elimina. Esto
disminuye su tensión arterial.
Usted únicamente tomará Navixen Plus si su tensión arterial no
disminuye suficientemente con
eprosartán solo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANT

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Navixen Plus 600 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de eprosartán (como
mesilato de eprosartán dihidrato) y 12,5
mg de hidroclorotiazida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 41,14 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos blanco-amarillentos, con forma de cápsula.
Los comprimidos tienen la inscripción “5147” en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial. Navixen plus está indicado
en pacientes cuya presión arterial no se
controla adecuadamente con eprosartán en monoterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada es de un comprimido de Navixen Plus una vez al
día, que deberá tomarse
por la mañana. Puede considerarse el cambio de la monoterapia con
eprosartán a la asociación fija
después de 8 semanas de estabilización de la presión arterial.
Navixen Plus se puede tomar con o
sin alimento.
PACIENTES DE EDAD AVANZADA
No se requiere ajustar la dosis en personas de edad avanzada, aunque
la información disponible para este
grupo de población es limitada.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
Debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en
niños, no se recomienda el
tratamiento con Navixen Plus en niños y adolescentes menores de 18
años.
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INSUFICIENCIA HEPÁTICA
El tratamiento con Navixen Plus no está recomendado en pacientes con
insuficiencia hepática leve o
moderada, debido a que actualmente sólo se dispone de experiencia
limitada con mesilato de eprosartán en
este grupo de pacientes. Navixen Plus está contraindicado en los
pacientes con insuficiencia hepática grave
(ver sección 4.3).
INSUFICIENCIA RENAL
En pacientes con insuficiencia renal leve