Natriumoxybat Aristo 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz

Disponible desde:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Dosis:

500 mg/ml

formulario farmacéutico:

Lösung zum Einnehmen

Composición:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (07411) 500 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2021-02-15

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NATRIUMOXYBAT ARISTO 500 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren
Wirkstoff: 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Natriumoxybat Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Natriumoxybat Aristo beachten?
3.
Wie ist Natriumoxybat Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Natriumoxybat Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NATRIUMOXYBAT ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Natriumoxybat Aristo enthält den Wirkstoff
4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat). Die Wirkung
von Natriumoxybat Aristo besteht darin, den Nachtschlaf zu festigen;
der genaue Wirkungsmechanismus ist
allerdings unbekannt.
Natriumoxybat Aristo wird zur Behandlung der Narkolepsie mit
Kataplexie bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 7 Jahren angewendet.
Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken
während der normalen Wachzeiten, aber auch
durch Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und schlechten
Schlaf äußern kann. Unter Kataplexie
versteht man das plötzliche Einsetzen von Muskelschwäche oder
-lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, und
zwar als

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumoxybat Aristo 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Lösung enthält 500 mg
4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
klare Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten,
Jugendlichen und
Kindern ab 7 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter Anleitung eines Arztes, der Erfahrungen in
der Behandlung von
Narkolepsie hat, begonnen und durchgeführt werden. Ärzte müssen
sich strikt an die
Gegenanzeigen sowie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen halten.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g Natriumoxybat/Tag, verteilt
auf zwei gleiche Dosen
von 2,25 g/Dosis. Die Dosis kann bis zum Eintritt der Wirkung unter
Berücksichtigung von
Wirksamkeit und Verträglichkeit bis auf maximal 9 g/Tag, verteilt auf
zwei gleich große Dosen
von 4,5 g/Dosis, erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4). Dabei sollte
die Dosisanpassung (auf- oder
abwärts) in Dosierungsschritten von 1,5 g/Tag (d. h. 0,75 g/Dosis)
erfolgen.
Zwischen den Dosissteigerungen wird ein Abstand von mindestens ein bis
zwei Wochen
empfohlen. Aufgrund möglicher schwerer Symptome bei Dosen von 18
g/Tag und darüber darf
die Dosis von 9 g/Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt
4.4).
Einzeldosen in Höhe von 4,5 g dürfen erst verabreicht werden,
nachdem der Patient/die Patientin
zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde.
Unterbrechung der Behandlung mit Natriumoxybat
Die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Natriumoxybat
wurden nicht
systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht (siehe
Abschnitt 4.4).
Unterbricht der Patient/die Patientin die Einnahme des Arzneimittels
länger als 14
aufeinanderfolgende Tage, so muss er/sie wieder beginnend mit der