Naratriptan Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

NARATRIPTANHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; NARATRIPTAN

Disponible desde:

Aurobindo Pharma B.V.

Código ATC:

N02CC02

Designación común internacional (DCI):

NARATRIPTANHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; as naratriptan

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Naratriptan

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Fecha de autorización:

2011-07-05

Información para el usuario

NARATRIPTAN AUROBINDO 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG
106987
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1807
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NARATRIPTAN AUROBINDO 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
naratriptan
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Naratriptan Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NARATRIPTAN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat naratriptan; dit behoort tot de
geneesmiddelengroep die triptanen
genoemd wordt (ook bekend als 5-HT
1
receptoragonisten).
NARATRIPTAN WORDT GEBRUIKT OMMIGRAINEHOOFDPIJN TE BEHANDELEN
Symptomen van migraine kunnen worden veroorzaakt door tijdelijke
verwijding van de
bloedvaten in het hoofd. Men denkt dat naratriptan de verwijding van
deze bloedvaten
vermindert. Dit zorgt voor het verdwijnen van de hoofdpijn en
verlichten van andere symptomen
van een migraineaanval, zoals zich ziek voelen, ziek zijn
(misselijkheid of braken) en
gevoeligheid voor licht en geluid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u ALLERGISCH bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat

Ficha técnica

NARATRIPTAN AUROBINDO 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG
106987
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1806 Pag. 1 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naratriptan Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,78 mg naratriptanhydrochloride
overeenkomend met 2,5 mg
naratriptan.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 94 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Groene, capsulevormige, filmomhulde tabletten van 12,77 x 7,0 mm met
"N" aan de ene kant en
vlak aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of
zonder aura.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Naratriptan tabletten moeten zo snel mogelijk, na het begin van
migraine hoofdpijn, worden
ingenomen, maar ze zijn ook werkzaam als ze in een later stadium
worden ingenomen.
Naratriptan Aurobindo mag niet profylactisch worden.
Dosering
_Volwassenen (18 tot 65 jaar): _
De aanbevolen dosis naratriptan is één tablet van 2,5 mg.
Indien de symptomen van migraine terugkeren nadat aanvankelijk een
reactie optrad, kan een
tweede dosis _worden ingenomen op voorwaarde dat de periode tussen de
twee doses ten minste _
_vier uur bedraagt. De_ totale dosis mag niet meer dan twee tabletten
van 2,5 mg in een periode
van 24 uur bedragen.
Als een patiënt niet op de eerste dosis naratriptan reageert, mag
voor dezelfde aanval geen tweede
NARATRIPTAN AUROBINDO 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG
106987
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1806 Pag. 2 van 10
dosis worden ingenomen aangezien geen gunstig effect werd waargenomen.
Naratriptan kan wel
voor volgende migraineaanvallen worden gebruikt.
_Jongeren (12 tot 17 jaar) _
In klinisch onderzoek werd bij jongeren een zeer hoog placebo-ef