NAPROXENO SODICO TABLETAS RECUBIERTAS 550MG

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Naproxeno Sódico 550 mg

Disponible desde:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. [PE] PERU

Código ATC:

M01AE02COR29301

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Naproxeno Sódico (D.C.I.: Naproxeno) 550,000 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 25 blísteres x 4 tabletas recubiertas c/u + inserto Caja x 3 y 10 Blísteres x 10 tabletas c/u + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA RECUBIERTA DE COLOR AZUL, DE FORMA OBLONGA, BICONVEXA, CON RANURA EN UNA CARA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2015-09-24 14:08:30 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ASIGNACIÓN DEL CÓDIGO ÚNICO DE MEDICAMENTOS (CUM). 2. APROBACIÓN DE TEXTOS DE ETIQUETAS. 3. APROBACIÓN DEL TEXTO DEL INSERTO. 2021-12-16 14:08:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE EXCIPIENTES DE: LACTOSA MONOHIDRATADA ( MALLA 200) 60,300 MG; ALMIDÓN DE MAÍZ 61,400 MG; POVIDONA K-30 30,600 MG; DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL 2,000 MG; TALCO 15,000 MG; LACTOSA MONOHIDRATADA PARA COMPRENSIÓN DIRECTA 12,900 MG; GLICOLATO SÓDICO DE ALMIDÓN 13,800 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA 16,840 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 7,160 MG; AGUA PURIFICADA (*) 50,000 MG; ALCOHOL ETÍLICO 96° (*) 0,205 ML; RECUBIERTA KOLLICOAT IR(**) 20,769 MG; DIÓXIDO DE TITANIO C.I. 77891 1,558 MG; COLOR AZUL FD&C N°2 LACA ALUMINICA C.I. 73015 2,700 MG; TALCO 1,973 MG; AGUA PURIFICADA(*) 0,108 ML (*) SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN, (**) COPOLIMERO DE INJERTO DE ETILENGLICOL Y ALCOHOL VINILICO, (*) NO SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN A: CELULOSA MICROCRISTALINA ( GRADO 102) 106,000 MG; POVIDONA K-30 56,000 MG; TALCO 22,500 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 7,500 MG; AGUA PURIFICADA 50,000 MG; AGUA PURIFICADA(1) 200,000 MG; RECUBIERTA: PREPARADO PARA RECUBRIMIENTO ( 2) 24,000 MG; ALCOHOL(1) 183,600 MG; AGUA PURIFICADA(1) 32,400 MG; (1) SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN(2) EL PREPARADO PARA RECUBRIMIENTO AZUL ( OPADRYL) ESTÁ COMPUESTA POR: - HIPROMELOSA 2910 16,382 MG; - POLIETILENGLICOL 3,814 MG; - DIÓXIDO DE TITANIO C.I. 77891 1,637 MG; - COLOR FD&C BLUE N°2 LACA ALUMINICA C.I. 73015 1,447 MG - COLOR FD&C BLUE N°2 LACA ALUMÍNICA C.I. 73015 0,720 MG 2.- CAMBIO DE MATERIAL DE EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO DE: BLISTER DE ALUMINIO - POLIETILENO (ALUPOL) + PVC/ CAJA DE CARTÓN A: BLÍSTER DE ALUMINIO/PVC INCOLORO. / CAJA DE CARTULINA DÚPLEX 3.- CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE EN LA MISMA DIRECCIÓN: DE: PARQUE INDUSTRIAL RIO SECO, 1RA. ETAPA, MANZANA A LOTE 2 Y LOTE 3, CERRO COLORADO A: Z.I. PARQUE INDUSTRIAL RIO SECO,1ERA. ETAPA, MZ A´, LOTE 2 Y LOTE 3, CERRO COLORADO. 4.- AUMENTO DE LA PRESENTACIÓN DE: CAJA X 25 BLÍSTERES X 4 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO A: CAJA X 3 Y 10 BLÍSTERES X 10 TABLETAS C/U + INSERTO. NOTIFICACIONES: *NOTIFICACION-NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: SILVIA BARREIRO MOREIRA C.I. 0914280847 A: MARIA VERONICA VALLE SAN MARTIN C. I. 0919034058 *NOTIFICACION-NMED06 CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: PARQUE INDUSTRIAL RIO SECO, 1RA. ETAPA, MANZANA A LOTE 3, CERRO COLORADO A: MZ A´, LOTE 2, Z.I. PARQUE INDUSTRIAL RIO SECO, 1ERA. ETAPA, CERRO COLORADO. 2021-02-08 14:08:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR MODIFICACIÓN: 1) CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE ( FUSIÓN POR ABSORCIÓN) ANTES: LABORATORIOS NATURALES Y GENÉRICOS S.A.C ( NATURGEN) AHORA: LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. 2) CAMBIO DE TITULAR( FUSIÓN POR ABSORCIÓN) ANTES: LABORATORIOS NATURALES Y GENÉRICOS S.A.C ( NATURGEN) AHORA: LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. 3)CAMBIO, AUMENTO Y DISMINUCIÓN DE EXCIPIENTES: - AUMENTO DE EXCIPIENTES: ANTES: LACTOSA MONOHIDRATADA 49,280 M G; POLIVINILPIRROLIDONA K30 14,800 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 4,000 MG;AGUA PURIFICADA * 0,050 ML; ALCOHOL ETÍLICO * 0,112 ML; RECUBIERTA TALCO 2,950 MG; AGUA PURIFICADA * 0,014 ML AHORA: LACTOSA MONOHIDRATA ( MALLA 200) 60,300 MG; POVIDONA K-30 30,600 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 7,160 MG; AGUA PURIFICADA ( *) 50,000 MG; ALCOHOL ETILICO 96°C (*) 0,205 ML; RECUBIERTA: TALCO 1,973 MG; AGUA PURIFICADA (*) 0,108 ML - DISMINUCIÓN DE EXCIPIENTES: ANTES; ALMIDÓN DE MAÍZ 68,990 MG; LACTOSA MONOHIDRATADA SUPERTAB 19,700 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA 49,280 MG; RECUBIERTA HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 9,430 MG; DIÓXIDO DE TITANIO C.I. 77891 2,950 MG; POLIETILENGLICOL 6000 1,500 MG; PROPILENGLICOL * 0,006 ML; COLORANTE AZUL LACA FD&C 2 C.I. 73015 4,120 MG; AHORA: ALMIDÓN DE MAÍZ 61,400 MG; LACTOSA MONOHIDRATADA PARA COMPRENSIÓN DIRECTA 12,900 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA 16,840 MG; RECUBIERTA DIÓXIDO DE TITANIO C.I. 77891 1,558 MG; COLORANTE AZUL LACA FD&C 2 C.I. 73015 2,700 MG - CAMBIO DE EXCIPIENTES: DE: HIDROXIPROPILMETILCELULOSA AHORA: COPOLIMERO DE INJERTO DE ETILENGLICOL Y ALCOHOL VINILICO ( KOLLICOAT IR); Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-04-04