Nadexam 1,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

amlodipin; indapamid

Disponible desde:

SERVIER PHARMA d.o.o.

Código ATC:

C08GA02

Designación común internacional (DCI):

amlodipin; indapamid

formulario farmacéutico:

tableta s prirejenim sproščanjem

Composición:

amlodipin 5 mg / 1 tableta  indapamid1,5 mg / 1 tableta; indapamid 1,5 mg / 1 tableta

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

30 tableta

tipo de receta:

Rp

Grupo terapéutico:

amlodipin in diuretiki

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2019-03-06

Información para el usuario

1JAZMP-IA/029/G (IA/736/G)-5.7.2022
NAVODILO ZA UPORABO
2JAZMP-IA/029/G (IA/736/G)-5.7.2022
NAVODILO ZA UPORABO
NADEXAM 1,5 MG/5 MG TABLETE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
NADEXAM 1,5 MG/10 MG TABLETE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
indapamid/amlodipin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Nadexam in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nadexam
3.
Kako jemati zdravilo Nadexam
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nadexam
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NADEXAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Nadexam se predpisuje kot nadomestno zdravljenje visokega
krvnega tlaka (hipertenzije) pri
bolnikih, ki že jemljejo indapamid in amlodipin v ločenih tabletah v
enakih odmerkih.
Nadexam je kombinacija dveh učinkovin, indapamida in amlodipina.
Indapamid je diuretik. Diuretiki povečajo količino urina, ki ga
tvorijo ledvice, vendar se indapamid od drugih
diuretikov razlikuje, saj le blago poveča količino nastalega urina.
Amlodipin je kalcijev antagonist (ki spada v
razred zdravil, imenovanih dihidropiridini) in deluje tako, da širi
krvne žile, da se skozi njih lažje pretaka kri.
Vsaka od učinkovin tako zmanjšuje krvni tlak.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NADEXAM
NE JEMLJITE ZDRAVILA NADEXAM
-
če ste alergični na indapamid ali kateri koli drug sulfonamid
(razred zdravil za zdravljenje hipertenzije),
na amlodipin ali kateri koli drug kalcijev antago

Ficha técnica

JAZMP-IA/029/G (IA/736/G)-5.7.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IA/029/G (IA/736/G)-5.7.2022
1.
IME ZDRAVILA
Nadexam 1,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Nadexam 1,5 mg/10 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1,5 mg indapamida in 6,935 mg amlodipinijevega
besilata, kar ustreza 5 mg amlodipina.
Ena tableta vsebuje 1,5 mg indapamida in 13,87 mg amlodipinijevega
besilata, kar ustreza 10 mg amlodipina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
104,5 mg laktoze monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s prirejenim sproščanjem
Bela, okrogla, filmsko obložena, dvoslojna tableta s prirejenim
sproščanjem s premerom 9 mm in vtisnjeno
oznako
na eni strani.
Roza, okrogla, filmsko obložena, dvoslojna tableta s prirejenim
sproščanjem s premerom 9 mm in vtisnjeno
oznako
na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadexam je indiciran kot nadomestna terapija za zdravljenje esencialne
hipertenzije pri bolnikih, ki že imajo
ustrezno urejen krvni tlak s sočasnim jemanjem indapamida in
amlodipina z enako kombinacijo jakosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ena tableta na dan v enkratnem odmerku, najbolje zjutraj, ki jo mora
bolnik pogoltniti celo z vodo in je ne
sme žvečiti.
Za začetno zdravljenje fiksna kombinacija odmerkov ni primerna.
Če je potrebna sprememba odmerjanja, je treba titracijo izvesti s
posameznimi učinkovinami.
Posebne populacije
_Pediatrična populacija _
Varnost in
_ _
učinkovitost zdravila Nadexam pri otrocih in mladostnikih še nista
bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
_ _
_Bolniki z okvaro ledvic (glejte poglavji 4.3 in 4.4) _
Pri hudi ledvični okvari (očistek kreatinina pod 30 ml/min) je
zdravljenje kontraindicirano.
Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro prilagoditev odmerka
ni potrebna.
_Starejši (glejte poglavji 4.4 in 5.2) _
Starejše lahko zdravite z zdravilom Nadexam glede na delovanje
ledvic.
_ _
JAZMP-IA/029/G (IA