País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PRIMIDONA
SERB
N03AA03
PRIMIDONE
250 mg
COMPRIMIDO
PRIMIDONA 250 mg
VÍA ORAL
con receta
Primidona
MYSOLINE, 100 comprimidos Autorizado 10/07/2007 Comercializado - MYSOLINE, 30 comprimidos Revocado 25/07/2013 Sin notificación de comercialización
Autorizado
1953-02-01
1 de 7 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Mysoline 250 mg comprimidos Primidona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Mysoline y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Mysoline 3. Cómo tomar Mysoline 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Mysoline 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MYSOLINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Mysoline comprimidos contiene primidona como principio activo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticonvulsivos. Mysoline se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia, convulsiones o ataques convulsivos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MYSOLINE NO TOME MYSOLINE Si es alérgico (hipersensible) a la primidona, a una substancia llamada fenobarbital, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece porfiria (una rara y hereditaria alteración del metabolismo) o si la padece alguien de su familia. Si usted está tomando simultáneamente: - ácido cólico (utilizado para tratar la deficiencia congénita de la síntesis de ácidos biliares), - hierba de San Juan (hierba utilizada para tratar depresiones), - isavuconazol o voriconazol (fármacos antifúngicos), - cobicistat, nelfinavir o rilpivirina (utilizados para tratar la infección por el VIH), - delamanida (utilizada para tratar la tuberculosis), - telaprevir, daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir-paritaprevir, ledipasvir (utilizados para tratar la hepatitis), - lurasidona (utilizada para Leer el documento completo
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mysoline 250 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 250 mg de Primidona Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Los comprimidos son blancos y ranurados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mysoline está indicado en adultos y niños en monoterapia o en combinación con otro tratamiento anticonvulsivante: - Tratamiento de la epilepsia generalizada tónico-clónicas, mioclónica y atónicas - Tratamiento de la epilepsia parcial: incluyendo la epilepsia del lóbulo temporal y epilepsia con sintomatología motora 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA El tratamiento será siempre establecido de forma individual. En muchos pacientes, se puede administrar Mysoline 250 mg comprimidos como monoterapia, pero en algunos casos, debe usarse en combinación con otros anticonvulsivos o con terapia de apoyo. La primidona debe iniciarse con la dosis más baja posible y por la noche con el fin de minimizar las reacciones neurológicas y digestivas que pueden ocurrir dentro de las primeras semanas de tratamiento. Si esta primera dosis se tolera bien, el tratamiento con primidona se debe continuar con 2 tomas diarias, una por la mañana y otra por la noche, para asegurar niveles séricos de primidona por encima del nivel terapéutico durante todo el día. Como en todos los fármacos anti-epilépticos, con el propósito de dar la dosis mínima efectiva, se tendrá en cuenta la tolerabilidad y eficacia en un aumento de la dosis diaria. En algunos pacientes, puede ser aconsejable administrar una dosis mayor cuando las crisis son más frecuentes. Por ejemplo: 1) Si los ataques son nocturnos, toda o casi toda la dosis diaria puede administrase por la noche; 2) Si los ataques están asociados a algún acontecimiento particular, como la menstruación, un ligero incremento de la dosis apropiada suele resultar b Leer el documento completo