MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTO OFTALMICO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TROPICAMIDA; FENILEFRINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

LABORATOIRES THEA S.A.S.

Código ATC:

S01FA56

Designación común internacional (DCI):

TROPICAMIDA; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

0,28 mg/5,4 mg

formulario farmacéutico:

INSERTO OFTÁLMICO

Composición:

TROPICAMIDA 0,28 mg; FENILEFRINA HIDROCLORURO 5,4 mg

Vía de administración:

VÍA OFTÁLMICA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tropicamida, combinaciones con

Resumen del producto:

MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTO OFTALMICO, 1 implante Autorizado 30/09/2009 Comercializado - MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTO OFTALMICO, 20 implantes Autorizado 30/09/2009 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2009-09-30

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MYDRIASERT 0,28 MG/5,4 MG INSERTO OFTÁLMICO
Tropicamida y clorhidrato de fenilefrina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es MYDRIASERT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar MYDRIASERT
3.
Cómo usar MYDRIASERT
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de MYDRIASERT
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MYDRIASERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MYDRIASERT es un producto oftálmico, lo cual significa que es sólo
para tratamiento ocular.
EL USO DE MYDRIASERT ESTÁ LIMITADO A PROFESIONALES SANITARIOS.
MYDRIASERT será colocado en el párpado inferior de su ojo por el
personal médico. Se utiliza para
obtener una midriasis (dilatación de la pupila) antes de una
intervención quirúrgica o para uso diagnóstico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MYDRIASERT
NO USE MYDRIASERT en los siguientes casos:
-
Si es alérgico a la tropicamida o al clorhidrato de fenilefrina o a
alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con riesgo de glaucoma
precipitado (aumento de la
presión ocular).
-
En niños menores de 12 años.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
-
Debido a que este medicamento causa trastornos visuales de larga
duración, recuerde acudir
acompañado a la consulta (ver posibles efectos adversos).
-
En caso de incomodidad tras la inserci�

Ficha técnica

1 de 7
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Inserto oftálmico
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada inserto oftálmico contiene 0,28 mg de tropicamida y 5,4 mg de
clorhidrato de fenilefrina.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Inserto oftálmico.
Inserto blanco o blanco amarillento, alargado, de 4,3 mm x 2,3 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mydriasert está indicado:
- para conseguir una midriasis preoperatoria,
- o para uso diagnóstico cuando se sabe que la monoterapia es
insuficiente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Uso limitado a profesionales sanitarios.
Posología
Un solo inserto oftálmico por cada ojo operado, un máximo de 2 horas
antes de la cirugía o del
procedimiento de investigación (ver también 5.1).
_Población pediátrica _
_ _
Mydriasert está contraindicado en niños menores de 12 años (ver
sección 4.3).
No hay datos en niños de 12 a 18 años. Mydriasert no está
recomendado en estos pacientes.
Forma de administración
Corte el borde sellado por la línea de puntos, abra el sobre y
localice el inserto.
Coja el inserto con el fórceps estéril desechable con puntas
redondeadas incluido en el envase,
asegurándose de no dañarlo.
Tire del párpado inferior hacia abajo pellizcándolo con los dedos
pulgar e índice (A) y aplique el inserto
oftálmico, con ayuda del fórceps estéril desechable, en el saco
conjuntival inferior (B)
INSTRUCCIONES DE USO
No deje el inserto oftálmico más de dos horas en el saco conjuntival
inferior. El médico puede retirar el
inserto oftálmico tan pronto como considere que la midriasis es
suficiente para efectuar la operación o el
procedimiento y, como máximo, en los 30 minutos siguientes.
En caso de incomodidad, asegúrese de que el inserto haya sido
colocado correctamente en la base del saco
conjuntival inferior.
2 de 7
Manipule asépticamente. Se recomienda evitar la manipulación
excesiva de los párpados.
PRECAUCIÓN: RETIRADA DEL INSERTO