Mycophenolsäure AL 360 mg magensaftresistente Tabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Natriummycophenolat

Disponible desde:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Código ATC:

L04AA06

Designación común internacional (DCI):

Sodium mycophenolate

formulario farmacéutico:

magensaftresistente Tablette

Composición:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Natriummycophenolat (29563) 384,7 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2015-05-12

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_MYCOPHENOLSÄURE AL 360 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN _
_ _
Wirkstoff: Mycophenolsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Mycophenolsäure AL_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Mycophenolsäure AL _
beachten?
3.
Wie ist
_Mycophenolsäure AL_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Mycophenolsäure AL_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _MYCOPHENOLSÄURE AL_
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Mycophenolsäure AL_
enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese
gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet
werden.
_Mycophenolsäure AL_
wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch
das
körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen
Arzneimitteln
angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _MYCOPHENOLSÄURE AL_ BEACHTEN?
WARNHINWEIS
Mycophenolsäure verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie
eine Frau sind und schwanger
werden könnten, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen
Schwangerschaftstest
vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung
befolgen.
Ihr Arzt wird mit

Ficha técnica

1
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolsäure AL 180 mg magensaftresistente Tabletten
Mycophenolsäure AL 360 mg magensaftresistente Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Mycophenolsäure AL 180 mg magensaftresistente Tabletten _
Jede magensaftresistente Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure
(als
Natriummycophenolat).
_Mycophenolsäure AL 360 mg magensaftresistente Tabletten _
Jede magensaftresistente Tablette enthält 360 mg Mycophenolsäure
(als
Natriummycophenolat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede magensaftresistente Tablette enthält 27,9 mg (1,21 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
_Mycophenolsäure AL 180 mg magensaftresistente Tabletten _
Hellgrüne, runde, bikonvexe, magensaftresistent überzogene Tabletten
mit
abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „M1“ (schwarze Drucktinte)
auf der
einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Hinweis: Der Durchmesser der Tablette beträgt 10,80 ± 0,2 mm.
_Mycophenolsäure AL 360 mg magensaftresistente Tabletten _
Pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe, magensaftresistent überzogene
Tabletten
mit dem Aufdruck „M2“ (schwarze Drucktinte) auf der einen Seite
und glatt auf
der anderen Seite.
Hinweis: Die Länge und Breite der Tablette beträgt 17,50 ± 0,2 mm
und 10,35 ±
0,2 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
2
Mycophenolsäure AL ist in Kombination mit Ciclosporin und
Kortikosteroiden
zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener
Nierentransplantation bei erwachsenen Patienten angezeigt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolsäure AL soll nur von Ärzten mit
hinreichender
Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie nach
Organtransplantationen
eingeleitet und fortgeführt werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt 720 mg zweimal täglich
(Tagesgesamtdosis
1.440 mg). Diese Dosis an Natriummycophenolat entspricht 1 g
Mycophenolatmofetil