País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/stuk
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
L04AA06
MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Mycophenolic Acid
2010-11-10
BIJSLUITER Mycofenolaat mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten RVG 105991 Versie: oktober 2022 Pagina 1/9 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MYCOFENOLAAT MOFETIL MYLAN 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN mycofenolaat mofetil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mycofenolaat mofetil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mycofenolaat mofetil Mylan bevat het werkzame bestanddeel mycofenolaat mofetil, wat behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staan als immunosuppressieve middelen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam. Mycofenolaat mofetil Mylan moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt, namelijk ciclosporine en corticosteroïden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat mofetil kan aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken. Bent u een vrouw die zwanger kan raken, dan moet u voordat u aan de behandeling begint een zwangerschapstest met een negatieve uitslag hebben en moet u de anticonceptie adviezen die uw arts u geeft volgen. Uw arts zal met u pra Leer el documento completo
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Mycofenolaat mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten RVG 105991 Versie: april 2024 Pagina 1/21 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycofenolaat mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Lichtroze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met afgeschuinde kanten, en met de inscriptie “MYLAN” aan één kant en “472” aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycofenolaat mofetil Mylan is geïndiceerd samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient begonnen en voortgezet te worden door een terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties. Dosering _Toepassing bij niertransplantaties _ _ _ Volwassenen De behandeling dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Pediatrische patiënten (2 tot 18 jaar) De aanbevolen dosis mycofenolaat mofetil is 600 mg/m² tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag). Mycofenolaat tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,5 m². Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m² kunnen mycofenolaat tabletten worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen. Pediatrische patiënten (< 2 jaar) Er Leer el documento completo