Mvabea

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Disponible desde:

Janssen-Cilag International N.V.   

Código ATC:

J07BX

Designación común internacional (DCI):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Grupo terapéutico:

Vacunas

Área terapéutica:

La Fiebre Hemorrágica, El Ébola

indicaciones terapéuticas:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-07-01

Información para el usuario

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mvabea suspensión inyectable
Vacuna contra el virus del Ébola (MVA-BN-Filo [recombinante])
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Virus vacunal modificado Ankara Bavarian Nordic* que codifica:
La glucoproteína (GP) de la variante Mayinga de_ Zaire ebolavirus_
(EBOV)
La GP de la variante Gulu de_ Sudan ebolavirus_
La nucleoproteína de_ Taï Forest ebolavirus_
La GP de la variante Musoke de_ Marburg marburgvirus_
No menos de 0,7 x 10
8
unidades infecciosas (U. Inf.)
*
Producido en fibroblastos de embrión de pollo y mediante tecnología
recombinante de ADN.
Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Esta vacuna contiene trazas de gentamicina (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión de color amarillo claro, entre clara y lechosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mvabea, como parte de la pauta de vacunación con Zabdeno y Mvabea,
está indicado para la
inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por
el virus del Ébola (especie _Zaire _
_ebolavirus_) en personas ≥ 1 año de edad (ver secciones 4.4 y
5.1).
El uso de la pauta de vacunación debe ser conforme a las
recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Mvabea debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado.
Mvabea es la segunda vacunación en la pauta profiláctica heteróloga
de vacunación de 2 dosis contra
el virus del Ébola, que consiste en una vacunación con Zabdeno
seguida de una segunda vacunación
con Mvabea, administr

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mvabea suspensión inyectable
Vacuna contra el virus del Ébola (MVA-BN-Filo [recombinante])
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Virus vacunal modificado Ankara Bavarian Nordic* que codifica:
La glucoproteína (GP) de la variante Mayinga de_ Zaire ebolavirus_
(EBOV)
La GP de la variante Gulu de_ Sudan ebolavirus_
La nucleoproteína de_ Taï Forest ebolavirus_
La GP de la variante Musoke de_ Marburg marburgvirus_
No menos de 0,7 x 10
8
unidades infecciosas (U. Inf.)
*
Producido en fibroblastos de embrión de pollo y mediante tecnología
recombinante de ADN.
Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Esta vacuna contiene trazas de gentamicina (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión de color amarillo claro, entre clara y lechosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mvabea, como parte de la pauta de vacunación con Zabdeno y Mvabea,
está indicado para la
inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por
el virus del Ébola (especie _Zaire _
_ebolavirus_) en personas ≥ 1 año de edad (ver secciones 4.4 y
5.1).
El uso de la pauta de vacunación debe ser conforme a las
recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Mvabea debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado.
Mvabea es la segunda vacunación en la pauta profiláctica heteróloga
de vacunación de 2 dosis contra
el virus del Ébola, que consiste en una vacunación con Zabdeno
seguida de una segunda vacunación
con Mvabea, administr