País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levend, Geattenueerd Hondendistempervirus
Virbac S.A.
QI20DD01
Canine Distemper Virus, Live, Attenuated
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Levend, Verzwakt, Hondendistemper Virus
Subcutaan gebruik
andere of onbekend
Ferret Distemper Virus
CTI-code: 572400-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 1 dose + 2 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572400-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 dose + 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-10-19
Notice – Version NL MUSTELIGEN D BIJSLUITER MUSTELIGEN D LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ FRETTEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: VIRBAC 1 ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL MUSTELIGEN D lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij fretten 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Lyofilisaat Levend geattenueerd distemper virus, Lederle stam 10 2.9 – 10 5.1 CCID 50 * * Cell Culture Infectious Dose 50% OPLOSMIDDEL Water voor injecties 1 ml Lyofilisaat: witte pellet. Oplosmiddel: kleurloze vloeistof. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van fretten vanaf de leeftijd van 9 weken ter preventie van sterfte en klinische symptomen veroorzaakt door distemper virus Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie. Duur van de immuniteit: 1 jaar. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Voorbijgaande lichte apathie, hyperthermie of spijsverteringsstoornissen (zoals diarree, verminderde eetlust, anorexie, braken) die spontaan verdwijnen, werden zeer vaak waargenomen in veiligheidsstudies. Een gematigde zwelling (≤1,5 cm) op de injectieplaats die soms gepaard gaat met pijn en die binnen één dag spontaan verdwijnt, werd vaak waargenomen in veiligheidsstudies. Erytheem op de injectieplaats werd soms waargenomen in veiligheidsstudies. Notice – Version NL MUSTELIGEN D Overgevoeligheidsreacties kunnen in zeer zeldzame gevallen bij enkele dieren worden waargenomen. In het geval van een dergelijke allergische of anafylactische reactie moet een passende symptomatische behandeling worden gegeven. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 Leer el documento completo
RCP– Version NL MUSTELIGEN D SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MUSTELIGEN D lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij fretten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Lyofilisaat Levend geattenueerd distemper virus, Lederle stam 10 2.9 – 10 5.1 CCID 50 * * Cell Culture Infectious Dose 50% OPLOSMIDDEL Water voor injecties 1 ml HULPSTOFFEN Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: witte pellet. Oplosmiddel: kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Fret. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor actieve immunisatie van fretten vanaf de leeftijd van 9 weken ter preventie van sterfte en klinische symptomen veroorzaakt door distemper virus. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie. Duur van de immuniteit: 1 jaar. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren RCP– Version NL MUSTELIGEN D Vaccinatie wordt aanbevolen voor mannelijke fretten boven de 350 g en vrouwen boven de 300 g, omdat een lagere tolerantie is waargenomen bij dieren met een lichter gewicht. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Voorbijgaande lichte apathie, hyperthermie of spijsverteringsstoornissen (zoals diarree, verminderde eetlust, anorexie, braken) die spontaan verdwijnen, werden zeer vaak waargenomen in veiligheidsstudies. Een gematigde zwelling (≤1,5 cm) op de injectieplaats die soms gepaard gaat met pijn en die binnen één dag spontaan verdwijnt, werd vaak waargenomen in veiligheidsstudies. Erytheem op de injectieplaats werd soms waargenomen in veiligheid Leer el documento completo