MultiHance

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

gadobenska kiselina

Disponible desde:

MARK MEDICAL DOO BEOGRAD

Código ATC:

V08CA08

Designación común internacional (DCI):

gadobenska kiselina

Unidades en paquete:

rastvor za injekciju; 529mg/mL; bočica staklena, 1x20mL

tipo de receta:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

PATHEON ITALIA S.P.A

Resumen del producto:

JKL: 0199492

Estado de Autorización:

OBNOVA

Fecha de autorización:

2023-03-21

Información para el usuario

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
MULTIHANCE
®
, 529 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
gadobenska kiselina
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
PRIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek MultiHance i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MultiHance
3. Kako se upotrebljava lek MultiHance
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek MultiHance
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK MULTIHANCE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek MultiHance je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koja
sadrži retki zemljani metal gadolinijum, a
koristi se da poboljša slike jetre u toku snimanja magnetnom
rezonancom (MRI). Pomaže lekaru u
otkrivanju bilo kakvih abnormalnosti Vaše jetre. Ovaj lek se
upotrebljava samo u dijagnostičke svrhe.
Lek MultiHance je odobren za upotrebu kod dece iznad 2 godine
starosti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MULTIHANCE
Lek MultiHance se sme primenjivati samo u bolnici ili klinici gde
postoji oprema i medicinsko osoblje
koje je osposobljeno za postupanje u slučaju pojave alergijskih
reakcija.
NAKUPLJANJE U TELU
Lek MultiHance deluje zato što sadrži metal koji se zove
gadolinijum. Studije su pokazale da male
količine gadolinijuma mogu da zaostanu u telu, uključujući i mozak.
Nisu uočena neželjena dejstva zbog
zaostajanja gadolinijuma u mozgu.
LEK MULTIHANCE NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na gadobenat-dimeglumin ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).

a

Ficha técnica

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
MultiHance
®
, 529 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: gadobenska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži: 529 mg gadobenat-dimeglumina,
što odgovara 334 mg (0,5
mmol/mL) gadobenske kiseline i 195 mg meglumina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar vodeni rastvor bez vidljivih onečišćenja u bočicama od
bezbojnog stakla.
Osmolalnost na 37˚C: 1,97 osmol/kg
Viskozitet na 37˚C: 5,3 mPa.s.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek je namenjen samo za dijagnostičku upotrebu.
Lek
MultiHance
je
paramagnetno
kontrastno
sredstvo
za
primenu
u
dijagnostičkom
snimanju
magnetnom rezonancom (MRI) jetre kod odraslih i dece (iznad 2 godine
starosti).
Lek MultiHance se sme primenjivati samo kada su dijagnostičke
informacije neophodne i ne mogu se
dobiti nepojačanim snimanjem magnetnom rezonancom (MRI) i kada su
potrebni snimci iz kasne
faze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza gadobenske kiseline kod odraslih pacijenata i dece
iznosi 0,05 mmol/kg telesne
mase (0,1 mL/kg 0,5 molarnog rastvora). Potrebno je primeniti najmanju
dozu koja osigurava
dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe. Doza treba da
bude izračunata na osnovu telesne
mase pacijenta i ne sme da premaši preporučenu dozu po kilogramu
telesne mase navedenu u ovom
odeljku.
Ukoliko je potrebno, injekcija se može ponoviti kod pacijenata sa
normalnom funkcijom bubrega.
Način primene:
Lek
MultiHance
treba
uvući
u
špric
neposredno
pre
upotrebe
i
ne
sme
se
razblaživati.
Svu
neupotrebljenu količinu treba baciti i ne sme se koristiti za druge
MRI preglede.
Da bi se smanjio potencijalni rizik od ekstravazacije leka MultiHance
u meko tkivo,
važno je da i.v.
igla ili kanila budu pravilno uvučene u venu.
2 od 10
Lek treba primeniti intravenski ili kao bolus ili kao sporu injekciju
(10 mL/min), videti tabelu za
dobijanje prikaza nakon kontrasta.
Nakon inji