MULTIBIC 4 mmoL/L POTASIO

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

ANTES DE LA MEZCLA: A) SOLUCIÓN DE GLUCOSA Y ELECTROLITOS ÁCIDO (COMPARTIMENTO PEQUEÑO) Cloruro de Potasio ?? 5.964 g Cloruro Cálcico Dihidrato 4.410 g Cloruro Magnésico Hexahidrato ?? 2.033 g Glucosa monohidrato ? 22.00 g (Eq Glucosa anhidra 20.00 g) K+ ? 80 mmol Ca2+ ?. 30 mmol Mg2+ ?. 10 mmol Cl- ?. 162 mmol Glucose ?. 111 mmoL B) SOLUCIÓN ALCALINA DE CARBONATO DE HIDRÓGENO (COMPARTIMENTO GRANDE) Cloruro Sódico

Disponible desde:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH ALEMANIA

Código ATC:

B05ZBSOLU6202

formulario farmacéutico:

SOLUCION PARA HEMODIALISIS Y HEMOFILTRACION

Composición:

ANTES DE LA MEZCLA: A) SOLUCIÓN DE GLUCOSA Y ELECTROLITOS ÁCIDO (COMPARTIMENTO PEQUEÑO) Cloruro de Potasio ?? 5.964 g Cloruro Cálcico Dihidrato 4.410 g Cloruro Magnésico Hexahidrato ?? 2.033 g Glucosa monohidrato ? 22.00 g (Eq Glucosa anhidra 20.00 g) K+ ? 80 mmol Ca2+ ?. 30 mmol Mg2+ ?. 10 mmol Cl- ?. 162 mmol Glucose ?. 111 mmoL B) SOLUCIÓN ALCALINA DE CARBONATO DE HIDRÓGENO (COMPARTIMENTO GRANDE) Cloruro Sódico 6.453 g Bicarbonato Sódico 3.104 g Na+ ?. 147.37 mmol Cl- ?. 110.42 mmol HCO3- ?. 36.95 mmol DESPUÉS DE LA MEZCLA: Cloruro Sódico 6.136g Cloruro de Potasio 0.2982g Bicarbonato sódico 2.940g Cloruro Cálcico dihidrato 0.2205g Cloruro Magnésico Hexahidrato 0.1017g Glucosa monohidrato 1.100g (Eq glucosa anhidra 1

Vía de administración:

[086] Intravenosa y Hemodiálisis

Unidades en paquete:

Caja x 2 bolsas de 5 litros c/u + inserto

clase:

Polifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION CLARA; Condicion conservacion: ALMACENAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2020-10-10 08:34:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 12 A 24 MESES 2022-01-23 08:34:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- -ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO Y DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (1), POR INCLUSIÓN DE PROVEEDOR ALTERNO FRUEH: DE: FUNDA DOBLE CÁMARA MULTICAPA DE PET / SIOX / PA / BIOFINE; + UN CONECTOR LUER-LOCK DE POLICARBONATO, POLIPROPILENO, + UN CONECTOR DE HF CON CARCAZA DE POLICARBONATO, TAPA PROTECTORA DE POLICARBONATO, POLIPROPILENO Y JUNTA TÓRICA DE SILICONA; + UNA UNIDAD DE INYECCIÓN DE POLIPROPILENO, TABIQUE DE POLIISOPRENO SINTÉTICO Y TAPA DE POLIPROPILENO; + TUBOS DE UNIÓN DE POLIPROPILENO-ELASTÓMERO. A: PROVEEDOR AMCOR: FUNDA DOBLE CÁMARA MULTICAPA DE PET / SIOX / PA / BIOFINE; + UN CONECTOR LUER-LOCK DE POLICARBONATO, POLIPROPILENO, + UN CONECTOR DE HF CON CARCAZA DE POLICARBONATO, TAPA PROTECTORA DE POLICARBONATO, POLIPROPILENO Y JUNTA TÓRICA DE SILICONA; + UNA UNIDAD DE INYECCIÓN DE POLIPROPILENO, TABIQUE DE POLIISOPRENO SINTÉTICO Y TAPA DE POLIPROPILENO; + TUBOS DE UNIÓN DE POLIPROPILENO-ELASTÓMERO. PROVEDOR FRUEH: FUNDA DOBLE CÁMARA MULTICAPA DE PET / SIOX /PV ALCOHOL BASED COATING/ PA / BIOFINE; + UN CONECTOR LUER-LOCK DE POLICARBONATO, POLIPROPILENO, + UN CONECTOR DE HF CON CARCAZA DE POLICARBONATO, TAPA PROTECTORA DE POLICARBONATO, POLIPROPILENO Y JUNTA TÓRICA DE SILICONA; + UNA UNIDAD DE INYECCIÓN DE POLIPROPILENO, TABIQUE DE POLIISOPRENO SINTÉTICO Y TAPA DE POLIPROPILENO; + TUBOS DE UNIÓN DE POLIPROPILENO-ELASTÓMERO. -NOTIFICACIÓN NMED21.- ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA -INCLUSION DE LÍNEA DE PRODUCCIÓN. 2023-06-23 08:34:37 -> SOLICITUD DE EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE:CORDERO BARRAGAN BOLIVAR FERNANDO A: JAVIER ESTEBAN MENDEZ CASTILLO 2023-08-14 15:45:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE UN FABRICANTE ALTERNO DE LA SUSTANCIA ACTIVA BICARBONATO DE SODIO . 2021-07-05 08:34:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO 2022-03-11 08:34:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LA FORMA DEL ENVASE PRIMARIO POR EL CAMBIO DE FORMA Y POSICIÓN DE LOS ORIFICIOS DE SUSPENSIÓN DE LA BOLSA DE SOLUCIÓN. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO POR ADICIÓN DE LA INFORMACIÓN DE GUATEMALA Y EL SALVADOR." 2023-08-10 15:52:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO EN LA SECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: SAN IGNACIO E12 12 Y AV. ORELLANA A: LOS ARUPOS E1-129 Y AV. GALO PLAZA 2021-05-03 08:34:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO Y DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS 3) ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO POR: INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO MÉTODO ANALÍTICO 4) ACTUALIZACIÓN DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN TRAS LA MEZCLA DE LOS DOS COMPARTIMENTOS: DE: LA SOLUCIÓN LISTA PARA SU USO NO DEBE CONSERVARSE A UNA TEMPERATURA SUPERIOR A 25 ºC Y DEBE UTILIZARSE EN UN PERIODO MÁXIMO DE 48 HORAS. A: LA SOLUCIÓN LISTA PARA SU USO NO DEBE CONSERVARSE A UNA TEMPERATURA SUPERIOR A 30 ºC Y DEBE UTILIZARSE EN UN PERIODO MÁXIMO DE 48 HORAS. 2021-04-13 08:34:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. INCLUSIÓN DE UNA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO GRUPO ATC B05Z B: PARA USO INTRAVENOSO COMO SOLUCIÓN DE SUSTITUCIÓN EN HEMODIAFILTRACIÓN, Y COMO SOLUCIÓN DE DIÁLISIS EN HEMODIÁLISIS Y HEMODIAFILTRACIÓN. 2. INCLUSIÓN DE UNA FORMA DE ADMINISTRACIÓN DEL PRODUCTO, DESCRITO EN LA SECCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA: DE: SOLUCIÓN PARA HEMOFILTRACIÓN A: SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS Y HEMOFILTRACIÓN 3. INCLUSIÓN DE UNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN: DE: INTRAVENOSA A: INTRAVENOSA Y HEMODIÁLISIS 4. CAMBIO Y AUMENTO DE EXCIPIENTES DE: DIÓXIDO DE CARBONO... QS AD PH 7.0 - 7.2 AGUA PARA INYECCIÓN?... 933.6 G - 997.5 G A: DIÓXIDO DE CARBONO AGUA PARA INYECCIÓN DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO 2021-04-29 08:34:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL SISTEMA DE CIERRE DEL ENVASE ? CAMBIOS EN LAS ESPECIFICACIONES DE LAS SUSTANCIAS EXTRAÍBLES / LIXIVIABLES/ MIGRABLES, MÉTODOS ANALÍTICOS / VALIDACIONES Y EVALUACIONES TOXICOLÓGICAS RELACIONADOS (SE ESPECIFICARÁN NUEVOS LIXIVIABLES (E) Y EXTRAÍBLES (E), INCLUIDOS LOS MÉTODOS ANALÍTICOS / VALIDACIONES Y EVALUACIONES TOXICOLÓGICAS, CAMBIOS EN LAS ESPECIFICACIONES DE LOS YA CONOCIDOS E / L, SI ES NECESARIO CON EVALUACIONES TOXICOLÓGICAS ADAPTADAS, CAMBIOS EN LOS MÉTODOS ANALÍTICOS / VALIDACIONES PARA E / L YA CONOCIDOS, ELIMINACIÓN DE E / L NO RELEVANTES) ? ADICIÓN / ELIMINACIÓN / CAMBIO EN EL NOMBRE DE LOS PROVEEDORES DE LA PELÍCULA DE LA BOLSA DE SOLUCIÓN ? ELIMINACIÓN DE UNA EMPRESA DE IRRADIACIÓN Y DE PARTES DEL EMBALAJE PRIMARIO ? CAMBIO EN LA TÉCNICA DE IMPRESIÓN / TINTE DE IMPRESIÓN PARA IMPRIMIR LAS BOLSAS ? INTRODUCCIÓN DE UN MÉTODO ALTERNATIVO PARA LA DETERMINACIÓN DE LA PERMEABILIDAD A LOS GASES.? 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO -NOTIFICACIÓN NMED21.- ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA ? CAMBIO EN LA FRECUENCIA DE LAS PRUEBAS DE CARGA BIOLÓGICA ? ADICIÓN / ELIMINACIÓN DE PRUEBAS DE IPC ? ELIMINACIÓN DE UNA LÍNEA DE PRODUCCIÓN OBSOLETA INCL. ESTERILIZACIÓN / ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE LA VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN RESTANTE. -NOTIFICACIÓN NMED19.- CAMBIO DEL TAMAÑO DE LOTE. 2020-04-28 08:34:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: EVELIN GABRIELA CHACHA A: CATALINA MONTESDEOCA; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2018-08-27