MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

fingolimod

Disponible desde:

Viatris Ltd.

Código ATC:

L04AA27

Designación común internacional (DCI):

fingolimod

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/Aclar //Al - OGYI-T-23858 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - naptárjelzéses PVC/Aclar //Al - OGYI-T-23858 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVdC //Al - OGYI-T-23858 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - naptárjelzéses PVC/PE/PVdC //Al - OGYI-T-23858 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23659; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23724; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2021-04-27

Información para el usuario

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Mulfinya 0,5 mg kemény kapszula
fingolimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mulfinya 0,5 mg kemény kapszula (a
továbbiakban Mulfinya) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mulfinya szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mulfinya-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mulfinya-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mulfinya és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Mulfinya?
A Mulfinya készítmény hatóanyaga a fingolimod.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mulfinya?
A Mulfinya-t felnőtteknél, valamint (10 éves és annál idősebb)
gyermekeknél és serdülőknél a
szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának
kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:

olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre
vagy

olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
A Mulfinya nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a
bekövetkező relapszusok számának
csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti
mozgáskorlátozotts

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mulfinya 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,5 mg
kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Kemény kapszula. Méret: a kemény kapszula kb. 15,9 mm hosszú.
Kemény kapszula, amelynek a barnás-narancssárga színű felső
része és a fehér színű átlátszatlan alsó
része is fekete tintával nyomtatott ‘MYLAN’ jelzés alatt ‘FD
0.5’ jelzéssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mulfinya betegségmódosító kezelésként önmagában javallott
nagyon aktív relapszáló-remittáló
sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves
vagy annál idősebb gyermekek és
serdülők esetében:

azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az
5.1 pontot)
vagy

azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2
vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több
gadolínium-dúsulással járó lézió volt az agyi MR-vizsgálattal,
vagy jelentős növekedés volt a
T2 léziókban a legutóbbi MR-lelethez képest.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Felnőtteknél a Mulfinya javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5
mg-os kapszula, szájon át bevéve.
Gyermekek és serdülők esetében (10 éves vagy annál idősebb) a
javasolt adag a testsúlytól függ:
-
≤ 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében: naponta
egyszer 0,25 mg, szájon át
bevéve.
Vannak más, kisebb hatáserősségű fingolimod-tartalmú
gyógyszerek (például 0,25 mg-os
kapszula).
A Mulfinya 0,5 mg kemény