Moxifloxacin MSN

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Vivanta Generics s.r.o., Česká republika

Código ATC:

J01MA14

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 5x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Área terapéutica:

Moxifloxacín

Estado de Autorización:

R - Aktuálna registrácia

Fecha de autorización:

2019-11-04

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06241-Z1A,
2020/06304-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MOXIFLOXACIN MSN
400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Na použitie u dospelých
moxifloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Moxifloxacin MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moxifloxacin MSN
3.
Ako užívať Moxifloxacin MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Moxifloxacin MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MOXIFLOXACIN MSN A NA ČO SA POUŽÍVA
Moxifloxacin MSN obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do
skupiny antibiotík nazývaných
fluórchinolóny. Moxifloxacin MSN pôsobí tak, že usmrcuje
baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.
Moxifloxacin MSN sa používa u pacientov vo veku 18 rokov a
starších na liečbu nasledovných
bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené baktériami, voči
ktorým je moxifloxacín účinný. Moxifloxacin
MSN sa má použiť na liečbu týchto infekcií len vtedy, ak sa
bežné antibiotiká nemôžu použiť alebo ak
neboli účinné:
Infekcia prinosových dutín, náhle zhoršenie dlhodobého zápalu
dýchacích ciest alebo infekcia pľúc
(zápal pľúc) získaná mimo nemocnice (okrem závažných
prípadov).
Mierne až stredne závažné infekcie žen

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02317-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Moxifloxacin MSN
400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg moxifloxacínu (vo
forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 223,665 mg laktózy (vo forme
monohydrátu a bezvodej
laktózy) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Tmavočervená, oválna (17 ± 0,1 mm dlhá, 7 ± 0,1 mm široká a 6
± 0,2 mm hrubá) filmom obalená
tableta s vyrazeným označením „M“ na jednej strane a „400“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Moxifloxacin MSN 400 mg filmom obalené tablety sú indikované na
liečbu nasledovných
bakteriálnych infekcií spôsobených baktériami citlivými na
moxifloxacín u pacientov vo veku 18
rokov a starších (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). Moxifloxacín sa
smie použiť len ak sa považuje za
neprimerané použitie antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne
odporúčajú na začiatočnú liečbu
týchto infekcií alebo ak tieto liečby zlyhali:
Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
Akútna exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane
bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná)
Pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov
Mierne až stredne závažné zápalové ochorenie panvy (t.j.
infekcie ženských vnútorných
pohlavných orgánov, vrátane salpingitídy a endometritídy) bez
pridruženého tuboovariálneho
alebo pelvického abscesu.
Moxifloxacin MSN 400 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú na
použitie v monoterapii
mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia panvy, ale
majú sa podávať v kombinácii s
ďalším vhodným antibiotikom (napr. cefalosporínom) vzhľadom na
narastajúcu rezistenciu _Neisseria _
_gonorrhoeae_ voči moxifl