MOTICLOD

País: Italia

Idioma: italiano

Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes activos:

ACIDO CLODRONICO

Disponible desde:

S.F. GROUP S.R.L.

Código ATC:

M05BA02

Designación común internacional (DCI):

ACIDO CLODRONICO

Unidades en paquete:

"100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 12 FIALE 3,3 ML; "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE 3,3 ML; "300 MG/10 ML SOLUZ

clase:

N

Área terapéutica:

ACIDO CLODRONICO

Resumen del producto:

035044027 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 FIALE 3,3 ML - Autorizzato; 035044039 - 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 6 FIALE 10 ML - Autorizzato; 035044015 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE 3,3 ML - Autorizzato

Estado de Autorización:

Autorizzato

Información para el usuario

Foglio illustrativo
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MOTICLOD 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
MOTICLOD 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
DISODIO CLODRONATO
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità
al principio attivo o agli eccipienti.
Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati
PRECAUZIONI PER L’USO
La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata mediante
perfusione lenta (2-3 ore) in
NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%.
INTERAZIONI
E’ controindicato l’uso concomitante con altri bisfosfonati.
L’uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS), più spesso
con diclofenac, è stato associato a disfunzione renale.
A causa dell’aumentato rischio d’ipocalcemia, deve essere usata
cautela in caso di somministrazione
contemporanea di clodronato con aminoglicosidi.
E’ stato riportato che l’uso concomitante di estramustina fosfato
con clodronato aumenta la
concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo
dell’80%.
Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente
solubili in acqua. Pertanto, il
clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni
contenenti cationi bivalenti (ad
es.: soluzione di Ringer).
Dal punto di vista chimico il contenuto delle fiale è incompatibile
con soluzioni alcaline o soluzioni
ossidanti.
Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve
essere miscelato con soluzioni
contenenti calcio (es. soluzioni di Ringer).
AVVERTENZE SPECIALI
Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un
adeguato introito di liquidi. Questo
è particolarmente importante quando la sommini

Ficha técnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
MOTICLOD
100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
MOTICLOD
300 mg/10 ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MOTICLOD 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Ogni fiala contiene:
_Principio attivo_
Disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a disodio clodronato
mg 100
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
MOTICLOD 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA
Ogni fiala contiene:
_Principio attivo_
Disodio clodronato tetraidrato 375 mg pari a disodio clodronato
mg 300
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile. Soluzione per infusione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto,
durante il trattamento con
Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
_Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario_
Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi
essere adattato alla necessità
del singolo paziente.
a)
Fase di attacco
200 - 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta
per 3-8 giorni in relazione
all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia,
idrossiprolinuria, ecc.)
b)
Fase di mantenimento
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda
dell'evoluzione della malattia. La
valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può
utilmente indirizzare i cicli
terapeutici.
_Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale_
Edizione n°1 del gennaio 2016 stampato autorizato a seguito
variazione IA
IN
C.I.1 z) per ottemperare alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/618059/2015)
Documento