Montelukast Teva 4 mg

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Código ATC:

R03DC03

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl mnd 7x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 14x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 15x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 20x4 mg (blis.Al/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Área terapéutica:

Montelukast

Resumen del producto:

tbl mnd 100x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 98x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 90x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 60x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 56x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 50x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 30x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 28x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 20x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 15x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 14x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 7x4 mg (blis.Al/Al)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2008-07-24

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03403-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MONTELUKAST TEVA 4 MG
ŽUVACIE TABLETY
montelukast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO V
ÁŠ
MU
DIEŤAŤU
PODÁTE TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky,
obráťte sa na svojho lekára, alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Montelukast Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako vaše dieťa užije Montelukast
Teva
3.
Ako užívať Montelukast Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Montelukast Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE MONTELUKAST TEVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE MONTELUKAST TEVA
Montelukast Teva je antagonista leukotriénového receptora, ktorý
blokuje látky nazývané leukotriény.
AKO MONTELUKAST TEVA
ÚČINKUJE
Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v
pľúcach. Blokádou leukotriénov
Montelukast Teva zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať
astmu.
KEDY SA
MONTELUKAST TEVA POUŽÍVA
Váš lekár predpísal Montelukast Teva vášmu dieťaťu na liečbu
astmy, predchádzanie príznakov astmy
počas dňa a noci.

Montelukast Teva sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5
rokov, ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní súčasnou liečbou a potrebujú doplnkovú liečbu.

Montelukast Teva môže byť použitý ako alternatívna liečba k
inhalačným kortikosteroidom
u pacien

Ficha técnica

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03403-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Montelukast Teva 4 mg
žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu (4,16 mg),
čo zodpovedá 4 mg montelukastu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá žuvacia tableta obsahuje 0,5 mg aspartámu (E951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
4 mg žuvacia tableta: ružová mramorovaná tableta v tvare
zaobleného trojuholníka s označením „93“
na jednej strane a „7424“ na druhej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Montelukast je indikovaný ako prídavný liek na liečbu astmy u
pacientov vo veku 2 až 5 rokov
s ľahkou až stredne ťažkou perzistujúcou astmou, ktorých stav
nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých krátkodobo pôsobiace
β-agonisty používané podľa potreby
neposkytujú dostatočnú kontrolu klinických príznakov astmy.
Montelukast môže byť aj alternatívna liečebná možnosť k
nízkodávkovým inhalačným
kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s ľahkou
perzistujúcou astmou, ktorí nemali
nedávno vážne záchvaty astmy vyžadujúce použitie perorálnych
kortikosteroidov a u ktorých sa
preukázalo, že nedokážu používať inhalačné kortikosteroidy
(pozri časť 4.2).
Montelukast je indikovaný aj na profylaxiu astmy u pacientov vo veku
2 roky a starších, ktorej
prevládajúcim príznakom je bronchokonstrikcia vyvolaná námahou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tento liek sa má podávať dieťaťu pod dohľadom dospelého. Pre
deti ktoré majú problémy s užívaním
žuvacích tabliet je k dispozícii lieková forma granulát.
Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov vo veku od 2 do 5
rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta
denne, ktorá sa užíva večer. Pri užívaní spolu s jedlom sa má
montelukast