Montelukast Synthon 4 mg kauwtabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

MONTELUKAST NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; MONTELUKAST;

Disponible desde:

Synthon B.V.

Código ATC:

R03DC03

Designación común internacional (DCI):

MONTELUKAST SODIUM COMPOSITION corresponding to; MONTELUKAST;

formulario farmacéutico:

Kauwtablet

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Montelukast

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHERRY FLAVOUR; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);

Información para el usuario

Common Technical Document
Montelukast 4 mg (as sodium)
chewable tablets
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 1/8
issue date: 19-03-15
version: M13.1_03.MUT.sod.oct4.018.01.NL.1344.04 approved:BP
CHo
1.3.1
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST SYNTHON 4 MG KAUWTABLETTEN
VOOR KINDEREN VAN 2 TOT 5 JAAR
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als uw kind.

Krijgt uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw
arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Montelukast Synthon 4 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST SYNTHON 4 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Montelukast Synthon 4 mg is een leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking
(zwelling) en
vernauwing
van
de
luchtwegen
in
de
longen.
Door de leukotriënen
te
blokkeren,
vermindert dit middel astmaverschijnselen en houdt het de astma onder
controle.
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven voor de behandeling van de
astma van uw kind
en om astmaverschijnselen overdag en ’s nachts te voorkomen.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 tot
5 jaar oud bij
wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die

Ficha técnica

Common Technical Document
Montelukast 4 mg (as sodium)
chewable tablets
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 1/16
issue date: 18-05-15
version: M13.1_01.MUT.sod.oct4.018.02.NL.1344.01
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Synthon 4 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg
montelukast.
_ _
Hulpstof met bekend effect: aspartaam (E951) 1,2 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Roze, capsulevormige, biconvexe tabletten (ongeveer 4 x 12 x 6 mm). De
tabletten
hebben aan één zijde de inscripties “M9UT” en “4”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Synthon 4 mg kauwtabletten zijn aangewezen bij de
behandeling van
astma als combinatietherapie bij patiënten van 2 tot 5 jaar met licht
tot matig
persisterend astma die onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden
en bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt,
onvoldoende klinische
controle van het astma geven.
Montelukast
Synthon
4
mg
kauwtabletten
kunnen
ook
een
alternatieve
behandelingsoptie zijn voor laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden
bij patiënten
van 2 tot 5 jaar met licht persisterend astma zonder recente
voorgeschiedenis van
ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren,
en waarvoor
aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te
gebruiken (zie
rubriek 4.2).
Montelukast
Synthon
4
mg
kauwtabletten
zijn
eveneens
aangewezen
voor
de
profylaxe van astma bij patiënten vanaf 2 jaar bij wie de voornaamste
factor door
inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
Common Technical Document
Montelukast 4 mg (as sodium)
chewable tablets
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 2/16
issue date: 18-05-15
version: M13.1_01.MUT.sod.oct4.018.02.NL.1344.01
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel