Montelukast Paediatric Tablets Chewable 4mg

País: Malta

Idioma: inglés

Fuente: Medicines Authority

Ingredientes activos:

MONTELUKAST

Disponible desde:

Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, United Kingdom

Código ATC:

R03DC03

Designación común internacional (DCI):

MONTELUKAST 4 mg

formulario farmacéutico:

CHEWABLE TABLET

Composición:

MONTELUKAST 4 mg

tipo de receta:

POM

Área terapéutica:

DRUGS FOR OBSTRUCTIVE AIRWAY DISEASES

Estado de Autorización:

Withdrawn

Fecha de autorización:

2014-07-14

Información para el usuario

Page 1 of 7

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
MONTELUKAST PAEDIATRIC 4 MG CHEWABLE TABLETS 
Montelukast  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOUR CHILD
STARTS TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  


  Keep this leaflet. You may need to read it again.  

  If you have any further questions,
please ask your child’s doctor or pharmacist.  

  This medicine has been prescribed for your child only. Do
not pass it on to others. It may 
harm them, even if their signs of illness are the same
as your child’s.  

  If your child gets any side effects, talk to
your child’s doctor or pharmacist. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

 WHAT IS IN THIS LEAFLET:  

1.  What Montelukast Paediatric is
and what it is used for  
2.  What you need to know before your child
takes Montelukast Paediatric 
3.  How to take Montelukast Paediatric  
4.  Possible side effects  
5.  How to store Montelukast Paediatric  
6.  Contents of the pack and other information 

 1. WHAT MONTELUKAST PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS
USED FOR  

Montelukast Paediatric contains the active
substance montelukast. Montelukast Paediatric is a 
leukotriene receptor antagonist that blocks
substances called leukotrienes. Leukotrienes cause 
narrowing and swelling of airways in the lungs.
By blocking leukotrienes, Montelukast Paediatric 
improves asthma symptoms and helps control asthma.  

Your child’s doctor has prescribed Montelukast Paediatric to
treat your child’s asthma, preventing 
asthma symptoms during the day and night.  


  Montelukast Paediatric is used for the treatment of 2 to 5
year old patients who are not 
adequately controlled on their medication and need
additional therapy.  

Ficha técnica

Page 1 of 11

MONTELUKAST PAEDIATRIC 4 MG CHEWABLE TABLETS 

1.  NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Montelukast Paediatric 4 mg chewable tablets 

2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One chewable tablet contains montelukast sodium, which is
equivalent to 4 mg montelukast. 

Excipient with known effect: Aspartame (E 951) 1.2
mg per tablet  

For the full list of excipients, see section 6.1.  

3.  PHARMACEUTICAL FORM 

Chewable tablet.  

Pink coloured, oval shaped, biconvex,
uncoated chewable tablet plain on both sides.  
Dimention: 11 x 7.9 mm 

4.  CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Montelukast is indicated in the treatment of asthma as add-on
therapy in those 2 to 5 year old patients 
with mild to moderate persistent asthma who are
inadequately controlled on inhaled corticosteroids and 
in whom 'as-needed' short-acting β-agonists provide inadequate
clinical control of asthma. 

Montelukast may also be an alternative treatment option
to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 
year old patients with mild persistent asthma who do not have
a recent history of serious asthma attacks 
that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated
that they are not capable of using 
inhaled corticosteroids (see section 4.2). 

Montelukast is also indicated in the prophylaxis of asthma
from 2 years of age and older in which the 
predominant component is exercise-induced bronchoconstriction. 

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

_Paediatric population: _

This medicinal product is to be given to a child
under adult supervision. The dosage for paediatric 
patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable
tablet daily to be taken in the evening.  

If taken in connection with food, montelukast should be taken 1
hour before or 2 hours after food.�