MONTELUKAST PAEDIATRIC 5 Milligram Tablets Chewable

País: Irlanda

Idioma: inglés

Fuente: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes activos:

MONTELUKAST SODIUM, MONTELUKAST

Disponible desde:

Cipla (EU) Limited

Código ATC:

R03DC03

Designación común internacional (DCI):

MONTELUKAST SODIUM, MONTELUKAST

Dosis:

5 Milligram

formulario farmacéutico:

Tablets Chewable

tipo de receta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Área terapéutica:

Leukotriene receptor antagonists

Estado de Autorización:

Authorised

Fecha de autorización:

2014-10-17

Información para el usuario

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

MONTELUKAST PAEDIATRIC 5 MG CHEWABLE TABLETS 

montelukast  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU
OR YOUR CHILD STARTS TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  


  Keep this leaflet. You may need to read it again.  

  If you have any further questions,
please ask your or your child’s doctor or pharmacist.  

  This medicine has been prescribed for you or your child. Do
not pass it on to others. It may 
harm them, even if their signs of illness are the same
as yours or your child’s.  

  If you or your child gets any side effects, talk to
your or your child’s doctor or pharmacist. 
This includes any possible side effects not listed in this
leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  

1.  What Montelukast Paediatric is
and what it is used for  
2.  What you need to know before you
or your child takes Montelukast Paediatric 
3.  How to take Montelukast Paediatric  
4.  Possible side effects  
5.  How to store Montelukast Paediatric  
6.  Contents of the pack and other information 

1. WHAT MONTELUKAST PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Montelukast Paediatric contains the active
substance montelukast. Montelukast Paediatric is a 
leukotriene receptor antagonist that blocks
substances called leukotrienes. Leukotrienes cause 
narrowing and swelling of airways in the lungs.
By blocking leukotrienes, Montelukast Paediatric 
improves asthma symptoms and helps control asthma.  

Your or your child’s doctor has prescribed Montelukast Paediatric to
treat asthma, preventing your or 
your child’s asthma symptoms during the day and night.  


  Montelukast Paediatric is used for the treatment of patients
who are not adequately controlled 
on their medication a

Ficha técnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
M
ontelukast Paediatric 5 mg chewable tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 5 mg montelukast.
Excipient with known effect: Each chewable tablet contains 1.5 mg of aspartame (E 951).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Chewable tablet.
Pink coloured, circular, biconvex, uncoated chewable tablet debossed with '5' on one side and plain on other side.
Diameter: 9.5 mm
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Montelukast is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent
asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short-acting -agonists
provide inadequate clinical control of asthma.
Montelukast may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild
persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and
who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Montelukast is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced
bronchoconstriction.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Paediatric population:
The dosage for paediatric patients 6-14 years of age is one 5 mg chewable tablet daily to be taken in the evening. The
tablets are to be chewed before swallowing. If taken in connection with food, montelukast should be taken 1 hour
before or 2 hours after food. No dosage adjustment within this age group is necessary.
General recommendations:
The therapeutic effect of montelukast�