MONTELUKAST APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MONTELUKAST SODICO

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

R03DC03

Designación común internacional (DCI):

MONTELUKAST SODICO

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO MASTICABLE

Composición:

MONTELUKAST SODICO 5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Montelukast

Resumen del producto:

MONTELUKAST APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 21/12/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2012-12-21

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST APOTEX 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
TOMAR EL MEDICAMENTO PORQUE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.

Si su hijo experimenta alguno de los efectos adversos, consulte a su
médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4..
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Montelukast y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast
3.
Cómo tomar Montelukast
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Montelukast
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukst es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea
unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de
las vías respiratorias
en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los
síntomas del asma y ayuda a controlar el
asma.
Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y
prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.

Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes que no están
adecuadamente controlados
con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los
corticosteroides inhalados en
pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado
recientemente corticosteroides orales
para
el
tratamiento
de
su
asma
y
que
han
demostrado
que
no
son
capaces
de
utilizar
corticosteroides inhalados.

Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías
aéreas provocado por e

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Apotex 5 mg comprimidos masticables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene montelukast sódico, equivalente a 5 mg de
montelukast.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 3,0 mg de aspartamo (E 951).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido rosa, redondo, biconvexo, con “APO” grabado en un lado
y “M 5” en el otro. El comprimido
puede tener manchas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia
adicional en pacientes con asma
persistente de leve a moderado no controlados adecuadamente con
corticosteroides inhalados y en quienes
los β-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un
control clínico adecuado del asma.
Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa
a los corticosteroides inhalados a
dosis bajas para pacientes con asma persistente leve, que no tienen un
historial reciente de ataques de asma
graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que
hayan demostrado que no son capaces
de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.2).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma cuando
el componente principal sea la
broncoconstricción inducida por el ejercicio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Recomendaciones generales _
El efecto terapéutico de montelukast sobre los parámetros de control
del asma se produce en un día. Debe
indicarse a los pacientes que continúen tomando montelukast aunque su
asma esté controlado, así como
durante los períodos de empeoramiento del asma.
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No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
o con insuficiencia hepática leve o
moderada. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática
grave. La dosis es la misma para
varones y muje