MONKASTA 5 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

MONTELUKASTUM

Disponible desde:

KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Código ATC:

R03DC03

Designación común internacional (DCI):

MONTELUKASTUM

Dosis:

5mg

formulario farmacéutico:

COMPR. MAST.

tipo de receta:

P6L

Fabricado por:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupo terapéutico:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Resumen del producto:

5971/2013/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 200 compr. mast.; 5971/2013/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 140 compr. mast.; 5971/2013/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.; 5971/2013/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.; 5971/2013/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. mast.; 5971/2013/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. mast.; 5971/2013/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.; 5971/2013/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.; 5971/2013/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. mast.; 5971/2013/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.; 5971/2013/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.; 5971/2013/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. mast.; 5971/2013/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.; 5971/2013/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.; 5971/2013/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.;

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5971/2013/01-15 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MONKASTA 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
PENTRU COPII CU VÂRSTA DE LA 6 PÂNĂ LA 14 ANI
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST
MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca şi copilul dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Monkasta copilului
dumneavoastră
3.
Cum să utilizaţi Monkasta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Monkasta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONKASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Monkasta este un al unor substanţe naturale numite leucotriene.
Leucotrienele determină îngustarea şi
inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea
leucotrienelor, Monkasta ameliorează
simptomele astmului bronşic, ajutând la controlul astmului bronşic.
Monkasta comprimate masticabile a fost prescris de medicul
dumneavoastră pentru tratamentul
astmului bronşic al copilului dumneavoastră şi prevenirea
simptomelor astmului bronşic în timpul zilei
şi nopţii.
Monkasta 5 mg este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta
cuprinsă între 6 şi 14 ani, al căror
astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi
care necesită tratament s

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5971/2013/01-15 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Monkasta 5 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 5 mg (sub formă de
montelukast sodic).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat masticabil conţine aspartam 1,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimate masticabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz,
marmorate, cu margini teşite şi
marcate cu 5 pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monkasta este indicat în tratament astmului bronşic, ca terapie
adjuvantă la pacienţii copii cu vârsta
cuprinsă între 6 şi 14 ani, cu formă uşoară până la moderată
de astm bronşic persistent, care nu sunt
controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi sub formă
inhalatorie şi la care administrarea la
nevoie de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată nu asigură un
control clinic adecvat al astmului
bronşic.
Monkasta poate reprezenta o alternativă la tratamentul cu
corticosteroizi cu administrare inhalatorie în
doză mică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, cu
astm bronşic persistent, formă uşoară, care
nu au prezentat în antecedente recente crize grave de astm bronşic,
care să necesite administrare de
corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de
utilizare a corticosteroizilor pe cale
inhalatorie (vezi pct. 4.2)
Monkasta este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic
la copii cu vârsta de 6 ani şi peste,
a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de
efortul fizic.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Recomandări generale_
Efectul terapeutic al Monkasta asupra parametrilor de control ai
astmului bronşic apare în decursul
primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să conti