MIXOHIPRA-FSA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS FIBROMA SHOPE, VIVO ATENUADO, CEPA OA

Disponible desde:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Código ATC:

QI08AD01

Designación común internacional (DCI):

VIRUS FIBROMA SHOPE, LIVE ATTENUATED, STRAIN OR

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

VIRUS FIBROMA SHOPE, VIVO ATENUADO, CEPA OA 10^3,5Dosis infectiva 50% en cultivo celular

Vía de administración:

VÍA INTRADÉRMICA

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de liofilizado de 10 dosis y 1 vial de disolvente de 5 ml, Caja con 1 vial de liofilizado de 25 dosis y 1 vial d, Caja con 1 vial de liofilizado de 25 dosis y 1 vial de disolvente de 12 5 m, Caja con 1 vial de liofilizado de 50 dosis y 1 vial de disolvente de 25 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Conejos

Área terapéutica:

Virus del fibroma de Shope

Resumen del producto:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: Uso inmediato; Indicaciones especie Conejos: Mixomatosis; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Granuloma en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Conejos Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 582617 Autorizado, 582618 Autorizado, 582619 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
MIXOHIPRA-FSA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
PARA CONEJOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 AMER (Girona) España.
Tel. [phone] - Fax [phone].
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MIXOHIPRA-FSA liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para conejos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (0,5 ml (vía subcutánea) y 0,1 ml (vía intradérmica))
contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus del Fibroma de Shope (SFV) vivo atenuado, cepa OA
…….………... ≥ 10
3,5
DICC
50*
*DICC
50
: Dosis infectiva 50% en cultivo celular.
4.
INDICACIÓNES DE USO
Para la inmunización activa de conejos para prevenir la infección
producida por el virus de la
Mixomatosis.
El inicio de la inmunidad es a los 6 días después de la
administración y su duración es de 7
meses.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede aparecer frecuentemente un pequeño nódulo en el punto de
inoculación que desapare-
ce a los 22-24 días.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones
adversas durante un
tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
1.000)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
10.000)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000,
incluyendo casos aislad

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MIXOHIPRA-FSA liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para conejos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,5 ml (vía subcutánea) y 0,1 ml (vía intradérmica))
contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus del fibroma de Shope (SFV) vivo atenuado, cepa
OA…………….≥ 10
3,5
DICC
50
*
*DICC
50
: Dosis infectiva 50% en cultivo celular
EXCIPIENTES:
Para ver la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Conejos (conejos reproductores, de engorde y de compañía)
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de conejos para prevenir la infección
producida por el virus de la
Mixomatosis.
El inicio de la inmunidad es a los 6 días después de la
administración y su duración de 7
meses.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
- Vacunar únicamente animales sanos; los factores inmunodepresivos
disminuyen la eficacia
de la vacunación.
- El rendimiento de las vacunaciones durante los meses de calor es
menor, ya que la suscepti-
bilidad del conejo al virus vacunal disminuye
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
- Usar material estéril para su administración
- Comprobar fecha de caducidad.
- Agitar suavemente, asegurando una completa reconstitución del
liofilizado antes de su admi-
nistración.
- En caso de existir mixomatosis crónica en la explotación, las
vacunas heterólogas pueden
reactivar el virus de la mixomatosis latente, pudiendo presentarse
casos clínicos a partir de
estos animales portadores.
Precauciones específicas que debe tomar la perso