MITOXANTRONA ACCORD 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MITOXANTRONA HIDROCLORURO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

L01DB07

Designación común internacional (DCI):

MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE

Dosis:

2 mg/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

MITOXANTRONA HIDROCLORURO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Mitoxantrona

Resumen del producto:

MITOXANTRONA ACCORD 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 10 ml Autorizado 15/04/2015 Comercializado - MITOXANTRONA ACCORD 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 15/04/2015 Comercializado - MITOXANTRONA ACCORD 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 10 ml Autorizado 15/04/2015 No Comercializado - MITOXANTRONA ACCORD 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 5 ml Autorizado 15/04/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-04-15

Información para el usuario

1 de 13
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MITOXANTRONA ACCORD 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
MITOXANTRONA
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Mitoxantrona Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mitoxantrona Accord
3. Cómo usar Mitoxantrona Accord
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Mitoxantrona Accord
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES MITOXANTRONA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mitoxantrona Accord contiene el principio activo mitoxantrona.
Mitoxantrona Accord pertenece a un grupo
de medicamentos denominados antineoplásicos o medicamentos contra el
cáncer. También pertenece al
subgrupo
de
medicamentos
anticancerosos
llamado
antraciclinas.
Mitoxantrona
Accord
impide
el
crecimiento de las células cancerígenas, como resultado de ello
eventualmente mueren. El medicamento
también suprime el sistema inmunitario y se utiliza, debido a este
efecto, para tratar una forma específica
de esclerosis múltiple cuando no existen opciones de tratamiento
alternativas.
MITOXANTRONA ACCORD SE UTILIZA PARA EL TRATAMIENTO DE:

Cáncer de mama en estado avanzado (forma metastásica)

Una forma de cáncer de los ganglios linfáticos (linfoma no Hodgkin)

Un cáncer de la sangre en el que la médula ósea (tejido esponjoso
situado en el interior de los huesos
grandes) produce demasiados glóbulos blancos (leucemia mieloide
agud

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mitoxantrona Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de
mitoxantrona (como hidrocloruro).
1 vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene
10 mg de mitoxantrona (como
hidrocloruro).
1 vial con 10 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 20 mg de mitoxantrona (como
hidrocloruro).
1 vial con 15 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 30 mg de mitoxantrona (como
hidrocloruro).
Este medicamento contiene 0,148 mmol (3,404 mg) de sodio por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Aspecto: Solución azul oscuro. pH en el rango de 3,0 a 4,5
aproximadamente y osmolalidad en el rango de
250 a 300 mOsmol/kg aproximadamente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mitoxantrona Accord está indicada para el tratamiento del cáncer de
mama metastásico.
Mitoxantrona Accord está indicada para el tratamiento del linfoma no
Hodgkin.
Mitoxantrona Accord está indicada para el tratamiento de la leucemia
mieloide aguda (LMA) en adultos.
Mitoxantrona Accord en pautas de combinación está indicada en el
tratamiento de remisión-inducción de la
crisis blástica en la leucemia mieloide crónica.
Mitoxantrona Accord está indicada en combinación con
corticosteroides como tratamiento paliativo (p. ej.,
alivio del dolor) relacionado con el cáncer de próstata avanzado
resistente a la castración.
Mitoxantrona Accord está indicada en el tratamiento de pacientes con
esclerosis múltiple recidivante
altamente activa asociada con una evolución rápida de la
discapacidad para la que no existen opciones
terapéuticas alternativas (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1)
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Mitoxantrona Accord debe administrarse bajo la supervisión de un
médico con experienci