Mitoxantron Sandoz 10 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Disponible desde:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

Designación común internacional (DCI):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

formulario farmacéutico:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Composición:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 11,642 Milligramm

Vía de administración:

intraperitoneale Anwendung; intrapleurale Anwendung; intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2003-06-02

Información para el usuario

palde-mitoxantron-s-10mg-0708-n.rtf                      1/13
Juli 2008
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Mitoxantron Sandoz® 10 mg  Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Mitoxantron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEiNHALTET:
1. Was ist Mitoxantron Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mitoxantron Sandoz 10 mg
beachten?
3. Wie ist Mitoxantron Sandoz 10 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mitoxantron Sandoz 10 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
_1_
1.  
WAS IST MITOXANTRON SANDOZ 10 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Mitoxantron Sandoz 10 mg ist ein Zytostatikum (tumorhemmendes Arzneimittel)
und Metastasenhemmer.
Mitoxantron Sandoz 10 mg wird angewendet:
-
bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Mammakarzinom
-
bei Non-Hodgkin-Lymphomen
-
bei akuter myeloischer Leukämie des Erwachsenen
-
zur Therapie des fortgeschrittenen und hormonresistenten
Prostata-Karzinoms in Kombination mit niedrig dosierten oralen
palde-mitoxantron-s-10mg-0708-n.rtf                      2/13
Juli 2008
Glucocorticoid

Ficha técnica

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Mitoxantron Sandoz
®
 10 mg  Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Mitoxantron Sandoz
®
  20 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Mitoxantron
_Mitoxantron Sandoz 10 mg:_
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung 
enthält Mitoxantronhydrochlorid 11,64 mg, entsprechend 10 mg Mitoxantron.
_Mitoxantron Sandoz 20 mg:_
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung 
enthält Mitoxantronhydrochlorid 23,28 mg, entsprechend 20 mg Mitoxantron.
Sonstige Bestandteile: Natriumverbindungen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Klare, blaue Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1.ANWENDUNGSGEBIETE
–
fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammkarzinom
–
Non-Hodgkin-Lymphome
–
akute myeloische Leukämie des Erwachsenen
–
Therapie des fortgeschrittenen und hormonresistenten Prostata-Karzinoms in 
Kombination mit niedrig dosierten oralen Glucocorticoiden, einschließlich 
Prednison und Hydrocortison, zur Schmerzlinderung bei Patienten, die auf 
Analgetika nicht mehr ansprechen und bei denen eine Strahlentherapie nicht 
indiziert ist.
4.2.DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Reduzierung der 
nachstehend genannten Dosen in Abhängigkeit von den Leberwerten (ab 
Bilirubin 3,5 mg/dl) notwendig sein. Für die Reduktion gibt es keine allgemein 
gültigen Erfahrungswerte, so dass das Ausmaß der Dosisreduktion der 
Einzelfallentscheidung des Arztes überlassen werden muss (vgl. 4.3. 
Gegenanzeigen, 5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften).
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Juli 2008
Intravenöse Anwendung
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