País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
L01DC03
intravenózne a intravezikálne
plv iiv 1x2 mg (6 ml liek.inj.skl.); plv iiv 5x2 mg (6 ml liek.inj.skl.); plv iiv 10x2 mg (6 ml liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Mitomycín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-06-22
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.. 2020/02943-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MITOMYCIN MEDAC 1 MG/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK ALEBO NA INTRAVEZIKÁLNE POUŽITIE mitomycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mitomycin medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mitomycin medac 3. Ako používať Mitomycin medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mitomycin medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MITOMYCIN MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Mitomycin medac je liek na liečbu rakoviny, t.j. liek, ktorý zabraňuje alebo značne spomaľuje delenie aktívnych buniek tým, že ovplyvňuje ich metabolizmus rôznymi spôsobmi (cytostatikum). Terapeutické použitie cytostatík v liečbe rakoviny je založené na skutočnosti, že jedným z rozdielov, ktorým sa rakovinové bunky líšia od normálnych buniek je, že ich rýchlosť delenia je zvýšená následkom nedostatočnej kontroly ich rastu. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mitomycin medac sa používa v liečbe rakoviny na zmiernenie príznakov (paliatívna liečba rakoviny). _Intravenózne podanie_ Keď sa podáva ako injekcia alebo infúzia do žily (intravenózne podanie), tento liek sa používa buď samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatikami. Tento liek je účinný v prípade nasledujúcich nádorov: • pokročilá rakovina hrubého čreva (kolorektálny karcinóm) • Leer el documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev.č.. 2020/02943-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka Mitomycin medac obsahuje 2 mg mitomycínu. Jedna injekčná liekovka Mitomycin medac obsahuje 10 mg mitomycínu. Jedna injekčná liekovka Mitomycin medac obsahuje 20 mg mitomycínu. Jedna injekčná liekovka Mitomycin medac obsahuje 40 mg mitomycínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie. Sivý až sivomodrý prášok alebo koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Intravenózne použitie Mitomycín sa používa na paliatívnu liečbu nádorov. INTRAVENÓZNE použitie mitomycínu je indikované ako monochemoterapia alebo v kombinovanej chemoterapii cytostatikami dospelým s: • pokročilým kolorektálnym karcinómom • pokročilým karcinómom žalúdka • pokročilého pokročilým a/alebo metastázujúcim karcinómom prsníka • pokročilým karcinómom pažeráka • pokročilým karcinómom krčka maternice • nemalobunkovým bronchiálnym karcinómom • pokročilým karcinómom pankreasu • pokročilými nádormi hlavy a krku Intravezikálne použitie Mitomycín je indikovaný na INTRAVEZIKÁLNE podanie na prevenciu relapsu u dospelých s povrchovým karcinómom močového mechúra po transuretrálnej resekcii. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev.č.. 2020/02943-ZME 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Mitomycín môžu podávať iba lekári so skúsenosťami s týmto druhom liečby ak je to prísne indikované, a v prípade intravenózneho použitia za priebežného sledovania hematologických parametrov. _Intravenózne podanie_ Je nevyhnutné, aby injekcia bola podaná intravenózne. Ak sa liek podá perivaskulárne, v postihnutej oblasti dôjde k rozsiahlej nekróze. Leer el documento completo