País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MITOMICINA
INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
L01DC03
MITOMYCIN
40 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
MITOMICINA 40 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Mitomicina
MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial Autorizado 24/05/2007 Comercializado - MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales Autorizado 24/05/2007 Sin notificación de comercialización
Anulado
2007-05-24
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO MITOMYCIN-C 40 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE MITOMICINA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero. En este prospecto se explica: 1. Qué es MITOMYCIN-C 40 mg y para qué se utiliza 2. Antes de usar MITOMYCIN-C 40 mg 3. Cómo usar MITOMYCIN-C 40 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MITOMYCIN-C 40 mg 6. Información adicional 1. QUÉ ES MITOMYCIN-C Y PARA QUÉ SE UTILIZA MITOMYCIN-C pertenece a un grupo de medicamentos denominados Otros antibióticos citotóxicos, concretamente al subgrupo mitomicina. MITOMYCIN-C está indicado en el tratamiento de alteraciones causadas por un crecimiento de algunas células en ciertos lugares de su organismo. 2. ANTES DE USAR MITOMYCIN-C NO USE MITOMYCIN-C: Si es alérgico (hipersensible) a mitomicina o a cualquiera de los demás componentes de Mitomycin-C. El uso de MITOMYCIN-C 40 mg está contraindicado en el caso de que usted sufra una reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), alteraciones de la coagulación y mayor tendencia al sangrado debido a otras causas, y en pacientes con función renal alterada. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON MITOMYCIN-C: La administración se va a llevar acabo bajo la supervisión de un médico experimentado. La velocidad de la administración depende de la edad. Para evitar ulceración local y celulitis por derrame de líquido en los tejidos la administración debe realizarse muy cuidadosamente. Evite que MITOMYCIN-40 mg entre en contacto con los ojos o la piel. En el caso de que esto ocurriera debe aplicarse inmediatamente el tratamiento apropiado. 2 de 7 La persona que administra mitomicina debe evitar que el producto en polvo o en solución se ponga Leer el documento completo
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MITOMYCIN-C 10 mg Polvo para solución inyectable MITOMYCIN-C 40 mg Polvo para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene: MITOMYCIN-C 10 mg Polvo para solución inyectable Mitomicina….10,0 mg MITOMYCIN-C 40 mg Polvo para solución inyectable Mitomicina… 40,0 mg Excipiente: Cloruro de Sodio (9,5 mg por 1 mg de mitomicina). Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. El producto, antes de su reconstitución, es un polvo cristalino, de color azul-púrpura. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Adenocarcinoma páncreas avanzado o metastásico refractario a otros tratamientos, en tratamiento combinado. Adenocarcinoma de estómago avanzado o metastásico refractario a otros tratamientos, en tratamiento combinado. Cáncer de ano, en tratamiento combinado. Cáncer de Mama avanzado o metastásico refractario a otros tratamientos, en tratamiento combinado. Carcinoma de pulmón no microcítico estadio III irresecable y estadio IV, en combinación con cisplatino. Cáncer superficial de vejiga no susceptible de resección completa con finalidad terapéutica y en tumores completamente resecados con finalidad adyuvante. _ _ _Se _ _pone _ _en _ _conocimiento _ _de _ _los _ _profesionales _ _la _ _omisión, _ _de _ _forma _ _expresa, _ _de _ _las _ _indicaciones _ _terapéuticas en el prospecto destinado al paciente. _ _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Uso parenteral 2 de 8 Administración intravenosa La administración intravenosa debe llevarse a cabo lo más lentamente posible y teniendo mucho cuidado para evitar la extravasación. La dosis usual es de 5 a 10 mg/m2 en intervalos de 1 a 6 semanas, dependiendo del esquema terapéutico utilizado. Reducción de las dosis Se ha descrito mielosupresión acumulativa. Se recomienda evaluar la toxicidad y realizar hemograma de control antes de cada ciclo y reducir la dosis si el paciente ha experimentado Leer el documento completo