MISOPROSTOL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Misoprostol

Disponible desde:

Livealth Biopharma Pvt. Ltd..

Código ATC:

G02AD

Designación común internacional (DCI):

Misoprostol

Dosis:

25 mcg

formulario farmacéutico:

Tableta vaginal

Fabricado por:

Livealth Biopharma Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 2 blíster de AL/AL con 4 tabletas vaginales cada 1 y aplicador

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2021-10-08

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MISOPROSTOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta vaginal
FORTALEZA:
25 mcg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blíster de AL/AL con 4 tabletas vaginales cada uno y
aplicador.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
ARG GROUP INC., Cuidad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
LIVEALTH BIOPHARMA PVT. LTD., Vadodara, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
027-21D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de octubre de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada tabeta vaginal contiene:
Misoprostol
25 mcg
NP
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Proteger de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Maduración Cervical
Maduración cervical antes de la instrumentación uterina
Maduración cervical para la inducción del trabajo de parto en fetos
vivos y muerte fetal
intrauterina
Prevención de la HPP (hemorragia posparto)
CONTRAINDICACIONES:
Maduración Cervical
Asma bronquial grave o enfermedad cardíaca activa
Desproporción céfalo pélvica
Malpresentaciones fetales
Cesárea previa
Cirugía uterina previa
Sufrimiento fetal agudo
Abruptio placentae
Sangrado vaginal inexplicable
Cuando hay sospecha o evidencia de compromiso fetal antes de la
inducción (p. Ej., Prueba de
esfuerzo o sin estrés fallida, tinción de meconio o diagnóstico o
antecedentes de estado fetal no
tranquilizador)
Cuando hay anomalías uterinas (por ejemplo, útero bicornado)
Cuando hay placenta previa o sangrado vaginal inexplicable después de
las 24 semanas de
gestación con este embarazo.
Cuando haya signos o síntomas de corioamnionitis, a menos que se haya
instituido un
tratamiento previo adecuado.
PRECAUCIONES:
Algunos autores sugieren humedecer el misoprostol con 3-4 gotas de
solución salina / agua
destilada cuando se usa para administración vaginal.
Cuando se usa para la maduración del cuello uterino en una mujer
embarazada con un feto
vivo, es importante que el misoprostol 25 mcg se use en instituciones
que puedan