MISOPROSTOL 200 mcg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Misoprostol (dispersión al 1 % en Hipromelosa) (eq. a 200 mcg de misoprostol base)

Disponible desde:

Labdhi Pharmaceuticals LLP.

Código ATC:

A02BB01

Designación común internacional (DCI):

Misoprostol

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Labdhi Pharmaceuticals LLP.

Resumen del producto:

Estuche por 1 blíster de PVC azul claro/AL con 4 tabletas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2022-05-30

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MISOPROSTOL 200 mcg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
200 mcg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de PVC azul claro/AL con 4 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
LABDHI PHARMACEUTICALS LLP, Gujarat, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-033-A02.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de mayo de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Misoprostol (dispersión al 1 % en
Hipromelosa)
(eq. a 200,0 mcg de misoprostol base)
20,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Misoprostol se indica para el tratamiento y cura de la úlcera
duodenal y de la úlcera gástrica
incluyendo aquellas inducidas por los fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINES) en
pacientes artríticos con riesgo, mientras continúan su terapia con
AINES.
Además, Misoprostol se puede utilizar como tratamiento profiláctico
en las úlceras inducidas
por los AINES.
CONTRAINDICACIONES:
Se contraindica Misoprostol:
En mujeres embarazadas, o en las que el embarazo no se ha excluido, o
quienes están
planeando un embarazo debido a que el misoprostol aumenta el tono y
las contracciones
uterinas en el embarazo que puede causar expulsión parcial o completa
del producto de la
concepción. El uso en el embarazo se ha asociado a defectos
congénitos.
En
pacientes
con
una
hipersensibilidad
conocida
al
misoprostol
o
a
cualquiera
otro
componente del producto u otras prostaglandinas.
PRECAUCIONES:
Estados patológicos donde la hipotensión pueda precipitar
complicaciones graves, por
ejemplo, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad
cerebrovascular o enfermedad
vascular periférica grave incluyendo la hipertensión.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Las mujeres edad fértil no deben comenzar el tratamiento con
misoprostol