MISODEL 200 MICROGRAMOS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MISOPROSTOL

Disponible desde:

FERRING S.A.

Código ATC:

G02AD06

Designación común internacional (DCI):

MISOPROSTOL

Dosis:

200 microgramos

formulario farmacéutico:

SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL

Composición:

MISOPROSTOL 200 microgramos

Vía de administración:

VÍA VAGINAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Misoprostol

Resumen del producto:

MISODEL 200 MICROGRAMOS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL , 1 Sistema de liberación Autorizado 21/03/2014 Comercializado - MISODEL 200 MICROGRAMOS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL , 5 Sistemas de liberación Autorizado 21/03/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2014-03-21

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MISODEL 200 MICROGRAMOS SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL
Misoprostol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o comadrona.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o comadrona,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Misodel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Misodel
3.
Como le administrarán Misodel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Misodel
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MISODEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Misodel contiene el principio activo misoprostol.
Misodel se usa para ayudar a comenzar el proceso del parto, a partir
de la semana 36ª de gestación.
Misoprostol pertenece a un grupo de medicamentos llamados
prostaglandinas. Las prostaglandinas tienen
dos acciones durante el parto. Una es ablandar la boca de la matriz
(cervix) de modo que el bebé pueda
salir más fácilmente por la vagina. La segunda es hacer que las
contracciones comiencen, para ayudar a
empujar al bebé fuera de la matriz (el útero). Existen varias
razones por las que puede ser necesaria la
ayuda para comenzar este proceso. Consulte a su médico si quiere
saber más.
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MISODEL
NO USE MISODEL:

si es alérgico a misoprostol o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6)

si el parto ha comenzado

si su bebé no está bien de salud y/o está sufriendo

si le administran un medicamento oxitócico (medicamentos utilizados
para facilitar el parto) y/o
otros medicamentos para inducir el parto (ver a continuación
“Advertencias y precauciones” y
“Otros medicamentos y Misodel”)

si le han practicado con anter

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Misodel 200 microgramos sistema de liberación vaginal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Misodel contiene 200 microgramos de misoprostol.
La tasa media de liberación de misoprostol _ in vivo_ es de
aproximadamente 7 microgramos cada hora,
durante un periodo de 24 horas. La liberación del fármaco continúa
siempre que Misodel esté en la vagina.
Excipiente con efecto conocido: 0,13 mg de butilhidroxianisol por
sistema de liberación vaginal (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Sistema de liberación vaginal.
El polímero de inserción se encuentra dentro de un sistema de
recuperación que consiste en una bolsa de
poliéster de tejido inerte y una cinta. El polímero de inserción es
de forma rectangular con esquinas
redondeadas, de color beige, semitransparente, no biodegradable y
medidas aproximadas de 30 mm de
longitud, 10 mm de ancho y 0.8 mm en grosor. Misodel se hincha en
presencia de humedad.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Misodel está indicado para la inducción del parto en mujeres con
cérvix desfavorable, desde la semana 36
de gestación, en las que la inducción está clínicamente indicada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Misodel 200 microgramos es una formulación de liberación controlada
que libera misoprostol a una tasa de
aproximadamente 7 microgramos cada hora durante un periodo de 24
horas.
La dosis máxima recomendada es un Misodel sistema de liberación
vaginal (200 microgramos).
Extracción de Misodel

AL INICIO DEL PARTO:
o
cuando las contracciones sean rítmicas (3 o más en 10 minutos),
firmesy de calidad
adecuada y causen un cambio cervical y/o al menos cuando la
dilatación cervical sea de 4
cm.

Si aparaecen contracciones uterinas excesivas:
o
Taquisistolia: más de 5 contracciones en un período de 10 minutos,
promedio de 30
minutos.
o
Contracciones prolongadas: contracciones aislas que duren 2 minutos o
m