MIRZATEN 30 mg

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Código ATC:

N06AX11

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 10x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 18x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Área terapéutica:

Mirtazapín

Resumen del producto:

tbl flm 500x30 mg (obal HDPE); tbl flm 250x30 mg (obal HDPE); tbl flm 100x1x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 500x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 300x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 250x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 200x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 96x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 70x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 48x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 18x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2005-02-18

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/060033-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIRZATEN 15 MG
MIRZATEN 30 MG
MIRZATEN 45 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
mirtazapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Mirzaten a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirzaten
3.
Ako užívať Mirzaten
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Mirzaten
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIRZATEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Mirzaten patrí do skupiny liekov nazývaných
ANTIDEPRESÍVA
.
Mirzaten sa používa na liečbu depresie.
Bude trvať 1 až 2 týždne, kým Mirzaten začne účinkovať. Po 2
až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť
lepšie. Ak sa po 2 až 4 týždňoch necítite lepšie alebo sa
cítite horšie, musíte sa porozprávať so svojím
lekárom. Viac informácií sa nachádza v časti 3 „Kedy môžete
očakávať zlepšenie“.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MIRZATEN
NEUŽÍVAJTE MIRZATEN
-
ak ste alergický na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). V takomto prípade sa predtým ako začnete užívať
Mirzaten čo najskôr porozprávajte
so svojím lekárom.
-
ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali (počas
posledných dvoch t

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03826-ZIB;
2015/04238-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mirzaten 15 mg
Mirzaten 30 mg
Mirzaten 45 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg mirtazapínu (vo forme
hemihydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
15 mg tablety
30 mg tablety
45 mg tablety
Laktóza
60,28 mg
120,56 mg
180,84 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Mirzaten 15 mg:
Oválne, mierne bikonvexné, na jednej strane ryhované, žltohnedé
filmom obalené tablety.
Mirzaten 30 mg:
Oválne, bikonvexné, na jednej strane ryhované, oranžovohnedé
filmom obalené tablety.
Mirzaten 45 mg:
Oválne, bikonvexné, biele filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mirzaten je indikovaný dospelým na liečbu epizód veľkej depresie.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
Účinná denná dávka je obvykle medzi 15 a 45 mg; začiatočná
dávka je 15 alebo 30 mg.
Účinok mirtazapínu sa zvyčajne začne prejavovať po 1-2
týždňoch liečby. Liečba primeranou dávkou
by mala navodiť pozitívnu odpoveď v priebehu 2–4 týždňov. Ak
sa nedostaví dostatočná odpoveď,
dávku je možno zvýšiť až na maximálnu dávku. Ak sa nedostaví
odpoveď v priebehu ďalších 2-
4 týždňov, liečba sa musí ukončiť.
Pacienti s depresiou by mali byť liečení počas dostatočne dlhej
doby, najmenej 6 mesiacov, aby sa
zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne príznaky.
1
Liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne, aby sa
predišlo príznakom z vysadenia lieku
(pozri časť 4.4).
Starší pacienti
Odporučená dávka je rovnaká ako u dospelých. U starších
pacientov sa musí dávka zvyšovať opatrne
a pod starostlivým dohľadom, aby sa dosiahla uspokojivá a
bezpečná odpoveď.
Porucha funkcie obličiek
Pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkc