MIRENA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

LEVONORGESTREL MICRONIZADO 52.00 mg

Disponible desde:

BAYER PHARMA AG [DE] GERMANY

Código ATC:

G03AC03POLA1443

formulario farmacéutico:

SISTEMA INTRAUTERINO

Composición:

CADA SISTEMA CONTIENE: LEVONORGESTREL MICRONIZADO 52.00 mg

Vía de administración:

[074] INTRAUTERINA

Unidades en paquete:

CAJA X 1 SISTEMA INTRAUTERINO + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

BAYER OY

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SISTEMA INTRAUTERINO. POLVO BLANCO O CASI BLANCO, LIBRE DE IMPUREZAS VISIBLES; Condicion conservacion: ALMACENAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 3O°C; Datos modificacion: 2020-11-27 15:40:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR: ACTUALIZACIÓN DE HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA CCDS 23, ACTUALIZACIÓN DE INSERTO, AMPLIACIÓN DE LA DURACIÓN DEL USO DE 5 A 6 AÑOS EN LA INDICACIÓN DE ANTICONCEPCIÓN DEL INSERTO. 2018-09-04 15:40:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE PROCESO DE MANUFACTURA 2017-12-31 15:40:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA CCDS N° 19 ACTUALIZACIÓN DE INSERTO CORRECCIÓN DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN DE: TÓPICA, A: INTRAUTERINA. 2018-09-17 15:40:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - CAMBIO DE NOMBRE DE PRODUCTO DE: MIRENA SISTEMA INTRAUTERINO CON LEVONORGESTREL A: MIRENA 2024-01-19 11:58:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: LUZ MONTAHUANO A: DIANA PAREDES 2014-04-23 15:40:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 SISTEMA INTRAUTERINO + INSERTO 2020-04-04 15:40:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. - CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL Y DIRECCIÓN DEL TITULAR: DE: BAYER PHARMA AG, BERLIN - ALEMANIA A: BAYER AG, LEVERKUSEN - ALEMANIA - CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL Y DIRECCIÓN DEL LICENCIANTE: DE: BAYER PHARMA AG, BERLIN - ALEMANIA A: BAYER AG, LEVERKUSEN - ALEMANIA - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS Y PRODUCTO TERMINADO 2019-02-07 15:40:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 60 A 36 MESES. 2023-05-11 15:40:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE: - PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 SISTEMA INTRAUTERINO + INSERTO, F.E.: 22.03.2022, F.V.: 31.03.2025, LOTE: TU03HUH, CANTIDAD: 601 PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 SISTEMA INTRAUTERINO + INSERTO, F.E.: 12.11.2021, F.V.: 30.11.2024, LOTE: TU03FR1, CANTIDAD: 1.212 PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 SISTEMA INTRAUTERINO + INSERTO, F.E.: 22.03.2022, F.V.: 31.03.2025, LOTE: TU03HUH, CANTIDAD: 420 PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 SISTEMA INTRAUTERINO + INSERTO, F.E.: 12.11.2021, F.V.: 30.11.2024, LOTE: TU03FR1, CANTIDAD: 1.260 - MATERIALES (PROSPECTOS): 9.000 UNIDADES. POR SOLICITUD DE MODIFICACIÓN APROBADA 16910270202200000159P. 2022-10-19 15:40:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, POR MODIFICACIÓN: DE: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS) (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) NO. 25 2) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE ACUERDO A LA CCDS NO. 25 3) AMPLIACIÓN DE LA DURACIÓN DEL USO DE: SEIS (6) A SIETE (7) AÑOS EN LA INDICACIÓN DE ANTICONCEPCIÓN. A: 1)ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS) (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) NO. 27, 25 DE ABRIL 2022 2) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE ACUERDO A LA CCDS NO. 27, 25 DE ABRIL 2022. 3) AMPLIACIÓN DE LA DURACIÓN DEL USO DE (SIETE) 7 A 8 (OCHO) AÑOS EN LA INDICACIÓN DE ANTICONCEPCIÓN. 2021-06-03 15:40:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS) (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) NO. 25 2) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE ACUERDO A LA CCDS NO. 25 3) AMPLIACIÓN DE LA DURACIÓN DEL USO DE: SEIS (6) A SIETE (7) AÑOS EN LA INDICACIÓN DE ANTICONCEPCIÓN. 2012-02-06 15:40:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE 2020-04-21 15:40:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED15 NOTIFICACIÓN POR CAMBIO DE PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS DE: NO A: SI 2023-10-04 15:40:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CETIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS/EXTERNAS Y DE PROSPECTO. (PRESENTACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO DEFINITIVO).; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-10-19