MIRCERA 100 MCG /0,3ML SOLUCION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Metoxipolietilenglicol-epoetina beta 100 mcg/0.3ml

Disponible desde:

F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A. [CH] SWITZERLAND

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada jeringa precargada de 0.3 ml de solución inyectable contiene: Metoxipolietilenglicol-epoetina beta 100 mcg (RO0503821 ¹)

Vía de administración:

[027] Subcutánea/Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja x cuna x 1 jeringa precargada x 100 mcg de metoxipolietilenglicol-epoetina beta 0,3 ml de solución inyectable +aguja+insert

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH/ FABRICANTE DE LAS AGUJAS: TERUMO EUROPE N.V. LEUEN BELGICA.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN ACUOSA,INCOLORA,PRACTICAMENTE LIBRE DE PARTÍCULAS; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2-8° C EN REFRIGERACION.NO CONGELAR PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2013-08-20 10:01:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA 2009-11-09 10:01:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL 2021-03-22 07:55:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: REGISTRO DE UN SISTEMA DE CONTROL ACTUALIZADO DE LOS ENSAYOS DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO EPOETINA BETA, ASÍ COMO DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS Y LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2016-11-11 10:01:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN INSERTO CDS VERSIÓN 8.0 MAYO 2015. 2019-10-31 10:01:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS VERSION 8.0 MAYO 2015 A LA VERSIÓN CDS 9.0 DICIEMBRE 2017; CORRECCIONES EDITORIALES EN EL FORMULARIO EN LA INFORMACIÓN DEL FABRICANTE PRINCIPAL, RESPONSABLE TÉCNICO Y TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO. 2020-03-03 10:01:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1.-NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO 2.-CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: AV. NNUU Y 10 DE AGOSTO N36-239 A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON 2009-07-23 10:01:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE PAÍS IMPORTADOR 2020-05-03 16:00:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRINCIPIO ACTIVO Y PRODUCTO TERMINADO POR MODIFICACIÓN DE METOXIPOLIETILENGLICOL-EPOETINA BETA POR LA INTRODUCCIÓN DE UNA NUEVA COLUMNA PARA LA (SE)?HPLC. 2) EXCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA, POR ENTRADA EN VIGENCIA DE LA REFORMA AL REGLAMENTO DE BIOLÓGICOS; ACUERDO MINISTERIAL 00385-2019.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-05-17