Mirataz

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

mirtazapine

Disponible desde:

Dechra Regulatory B.V.

Código ATC:

QN06AX11

Designación común internacional (DCI):

mirtazapine

Grupo terapéutico:

Gatos

Área terapéutica:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

indicaciones terapéuticas:

Para la ganancia de peso corporal en los gatos que experimentan falta de apetito y pérdida de peso resultante de condiciones médicas crónicas.

Resumen del producto:

Revision: 2

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-12-10

Información para el usuario

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
MIRATAZ 20 MG/G POMADA TRANSDÉRMICA PARA GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croacia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
mirtazapina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 0,1 g contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante) 0,01 mg
Pomada no grasa, homogénea, de color blanco o blanquecino.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de
peso como consecuencia de
enfermedades crónicas (véase «Información adicional»).
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en gatas en celo, gestantes o lactantes.
No usar en animales de menos de 7,5 meses de edad o que pesen menos de
2 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en gatos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO) o que hayan recibido
IMAO en los 14 días previos al tratamiento con el medicamento
veterinario debido a un mayor riesgo
19
de síndrome serotoninérgico (véase también «Advertencias
especiales»).
6.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones en el lugar de aplicación (eritema, costra, residuo,
descamación, sequedad, agitación de
la cabeza, dermatitis o irritación, alopecia y prurito) y los cambios
conductuales (aumento de la
vocalización, hiperactividad, estado desorientado o ataxia,
letargo/debilidad, búsqueda de atención y
agresividad) fueron muy frecuentes en los estudios de seguridad y
clínicos.
Se observaron vómitos

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,1 g contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxitolueno (E321)
0,01 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Pomada transdérmica.
Pomada no grasa, homogénea, de color blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de
peso como consecuencia de
enfermedades crónicas (véase la sección 5.1).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en gatas en celo, gestantes o lactantes.
No usar en animales de menos de 7,5 meses de edad o que pesen menos de
2 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en gatos tratados con ciproheptadina, tramadol o inhibidores
de la monoaminooxidasa
(IMAO) o que hayan recibido un IMAO en los 14 días previos al
tratamiento con el medicamento
veterinario, ya que puede aumentar el riesgo de síndrome
serotoninérgico (véase la sección 4.8).
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No se ha establecido la eficacia del medicamento veterinario en gatos
menores de 3 años.
No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento
veterinario en gatos con enfermedad
renal grave y/o neoplasias.
El diagnóstico y el tratamiento correctos de la enfermedad subyacente
son fundamentales para
controlar la pérdida de peso, y las opciones terapéuticas dependen
de la intensidad de la pérdida de
peso y de la enfermedad subyacente. El tratamiento de cualquier
enfermedad crónica que curse con
pérdida de peso debe incluir el aporte de nutrición adecuada y el
control del peso corporal y el
3
apetito.
El tratamiento con mirtazapina no debe sustituir a las pruebas
diagnósticas y/o l