Mirabella 28 0,10+0,02 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL

Disponible desde:

Epione Medicine ApS

Código ATC:

G03AA07

Designación común internacional (DCI):

Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL

Dosis:

0,10+0,02 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Fecha de autorización:

2025-04-08

Información para el usuario

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIRABELLA
® 28 100 MIKROGRAM/20 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
levonorgestrel/ethinylestradiol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
VIGTIGE TING, DU SKAL VIDE OM HORMONELLE PRÆVENTIONSMIDLER AF
KOMBINATIONSTYPEN:
-
Det er en af de mest pålidelige ikke-permanente præventionsmetoder,
hvis de anvendes korrekt
-
De medfører en let forøget risiko for at få en blodprop i vener og
arterier, især i det første år eller efter en pause på 4
uger eller mere
-
Vær opmærksom og kontakt lægen, hvis du tror, at du har symptomer
på en blodprop (se ”Blodpropper” i afsnit 2)
eller angioødem (se ”Alvorlige bivirkninger” i afsnit 4)
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mirabella 28
3.
Sådan skal du tage Mirabella 28
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Mirabella 28 er en p-pille, som anvendes for at undgå graviditet.
•
Hver lyserød tablet indeholder en lille mængde af to forskellige
kvindelige kønshormoner, nemlig levonorgestrel
og ethinylestradiol.
•
De hvide tabletter indeholder ingen aktive stoffer, og de kaldes også
for placebotabletter.
•
P-piller, som indeholder to hormoner, kaldes for ’p-piller af
kombinationstypen’. Mirabella 28 er en såkaldt
lavdosis-p-pille, fordi den kun indeholder en lille mængde hor

Ficha técnica

28. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRABELLA 28, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (EPIONE)
0.
D.SP.NR.
29918
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirabella 28
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lyserøde tabletter (aktive tabletter)
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mikrogram levonorgestrel og
20 mikrogram
ethinylestradiol.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 89,38 mg lactose.
Filmovertrækket indeholder Allura Red AC (E129) og sojalecithin.
Hvide tabletter (placebotabletter)
Tabletterne indeholder ikke aktive stoffer.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 89,50 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Epione)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral kontraception.
Inden der tages beslutning om at ordinere Mirabella 28, bør den
enkelte kvindes aktuelle
risikofaktorer tages i betragtning, især risikofaktorerne for venøs
tromboemboli (VTE), og
risikoen for VTE med Mirabella 28 bør sammenlignes med risikoen ved
andre hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
_dk_hum_70017_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administrationsvej: Oral anvendelse.
SÅDAN BRUGES MIRABELLA 28 TABLETTER
Tabletterne skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt, om
nødvendigt med en smule
væske. Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er vist på
blisterpakningen.
Tabletindtagelsen er kontinuerlig. Der skal tages én tablet dagligt i
28 dage i træk. Den
næste pakning startes dagen efter den sidste tablet i foregående
pakning.
Bortfaldsblødningen starter som regel på dag 2-3 efter opstart af
placebotabletterne, og den
er ikke nødvendigvis færdig, før kvinden starter på den næste
pakning.
SÅDAN OPSTARTES MIRABELLA 28 TABLETTER

Ingen forudgående brug af hormonelle kontraceptiva (i den seneste
måned)
Kvinden skal starte med at tage tabletterne på dag 1 i sin naturlige
cyklus (dvs. den
første menstruations