MILDA SOLUCIÓN BUCAL 7,5 mg/ 1,5 mL (MIDAZOLAM)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

MIDAZOLAM

Disponible desde:

EXELTIS CHILE S.p.A.

Designación común internacional (DCI):

MIDAZOLAM

Composición:

MIDAZOLAM 7,5 mg Cada jeringa prellenada con solución bucal contiene

Vía de administración:

Bucal

clase:

Establecimientos Tipo A

tipo de receta:

Receta Retenida con Control de Existencia

indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a

Resumen del producto:

Resolución Inscríbase: 2673; Fecha Próxima renovación: 01/02/2027; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Estado de Autorización:

Vigente

Fecha de autorización:

2022-02-01

Ficha técnica

REF. N° RF1677398/21
REG. ISP N° F-26613/22
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
MILDA SOLUCIÓN BUCAL 7,5 MG/1,5 ML
PÁGINA 1 DE 11
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL MILDA SOLUCIÓN
BUCAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MILDA solución BUCAL 2,5 mg/0,5 mL
MILDA solución BUCAL 5 mg/1 mL
MILDA solución BUCAL 7,5 mg/1,5 mL
MILDA solución BUCAL 10 mg/2 mL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
‐
Cada jeringa PRELLENADA contiene 2,5 mg de midazolam en 0,5 ML de
solución
‐
Cada jeringa PRELLENADA contiene 5 mg de midazolam en 1 ML de
solución
‐
Cada jeringa PRELLENADA contiene 7,5 mg de midazolam en 1,5 ML de
solución
‐
Cada jeringa PRELLENADA contiene 10 mg de midazolam en 2 ML de
solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución BUCAL
Solución transparente incolora pH 2,9 a 3,7
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRATAMIENTO DE LAS CRISIS CONVULSIVAS AGUDAS Y PROLONGADAS EN
LACTANTES, NIÑOS Y ADOLESCENTES (DE 3 MESES A
<18 AÑOS).
MILDA SOLUCIÓN BUCAL SOLO DEBE SER UTILIZADO POR PADRES/CUIDADORES
DONDE EL PACIENTE HAYA SIDO DIAGNOSTICADO
CON EPILEPSIA.
PARA LACTANTES los bebés ENTRE 3 Y 6 MESES DE EDAD, EL TRATAMIENTO
DEBE REALIZARSE EN UN HOSPITAL DONDE SEA
POSIBLE EL MONITOREO Y SE DISPONGA DE EQUIPOS DE REANIMACIÓN. Ver
sección 4.2.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Las dosis estándar se indican a continuación:
RANGO DE EDAD
DOSIS
COLOR DE LA ETIQUETA
Entorno hospitalario de 3 a 6 meses
2,5 mg
Amarillo
> 6 meses a <1 año
2,5 mg
Amarillo
1 año a <5 años
5 mg
Azul
5 años a <10 años
7,5 mg
MORADO
10 años a <18 años
10 mg
NARANJA
Los cuidadores solo deben administrar una dosis única de midazolam.
Si la CRISIS CONVULSIVA no se ha detenido
dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de
midazolam, se debe buscar asistencia médica de
emergencia y se debe entregar la jeringa vacía al profesional de la
salud para proporcionar información sobre la
dosis recibida por el pacient