Miffee 200 mg tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

MIFEPRISTON

Disponible desde:

Amring 216 boulevard Saint-Germain 75007 PARIJS (FRANKRIJK)

Código ATC:

G03XB01

Designación común internacional (DCI):

MIFEPRISTON

formulario farmacéutico:

Tablet

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Mifepristone

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Fecha de autorización:

2013-08-28

Información para el usuario

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIFFEE
® 200 MG TABLETTEN
Mifepriston
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Miffee en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?_ _
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIFFEE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Miffee is een antihormoon dat de werking blokkeert van progesteron,
een hormoon dat nodig is om de
zwangerschap voort te zetten. Miffee kan daardoor de afbreking van de
zwangerschap veroorzaken.
Miffee wordt aanbevolen voor de medicamenteuze afbreking van een
zwangerschap:
- niet later dan 63 dagen na de eerste dag van uw laatste menstruatie,
- in combinatie met een andere behandeling, die prostaglandine heet
(een stof die de samentrekking
van de baarmoeder versterkt), die u 36 tot 48 uur na de inname van
Miffee gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor mifepriston of één van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als u aan chronische adrenale insufficiëntie (onvoldoende werking van
de bijnieren) lijdt,

als u astma heeft die niet onder controle is met een behandeling,

als u aan erfelijke porfyrie (een bepaalde enzymafwijking) lijdt,
�

Ficha técnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Miffee 200 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 200 mg mifepriston.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte ronde tablet met een diameter van 11 mm en
aan één kant bedrukt met 'MF'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
Voor zwangerschapsafbreking mogen
Miffee 200 mg tablet en prostaglandines uitsluitend
voorgeschreven en toegediend worden volgens de nationale wetgeving en
reglementering van het
land.
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene
zwangerschap, sequentieel
gecombineerd met een prostaglandineanaloog tot 63 dagen amenorroe.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene
zwangerschap tot 63 dagen
amenorroe. De wijze van toediening is 200 mg mifepriston in een enkele
orale dosis, na 36 tot 48 uur
gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg
vaginaal.
De dosis van 200 mg mag niet worden overschreden.
_Pediatrische patiënten_
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor vrouwen jonger dan 18 jaar.
4.3
CONTRA-INDICATIES
_ _
Dit product mag nooit voorgeschreven worden in de volgende situaties:
o
overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen;
o
chronisch adrenale insufficiëntie;niet door therapie gecontroleerde
astma;
o
erfelijke porfyrie;
o
niet door echografie of biologische test bevestigde zwangerschap;
o
zwangerschap voorbij 63 dagen amenorroe;
o
vermoedelijke ectopische zwangerschap;
o
contra-indicatie voor de geselecteerde prostaglandineanaloog.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
_ _

_Waarschuwingen:_
Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, wordt Miffee
niet aanbevolen bij patiënten
met:
o
nierinsufficiëntie,
o
leverinsufficiëntie,
o
ondervoeding.
MEDICAMENTEUZE AFBREKING VAN ONTWIKKELENDE INTRA-UTERIENE ZWANGERSCHAP
Deze methode