MIDAZOLAM HOSPIRA 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MIDAZOLAM

Disponible desde:

HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.

Código ATC:

N05CD08

Designación común internacional (DCI):

MIDAZOLAM

Dosis:

1 mg/ml inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

MIDAZOLAM 1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Midazolam

Resumen del producto:

MIDAZOLAM HOSPIRA 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 5 ml Revocado 13/09/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Que es MIDAZOLAM HOSPIRA 1mg/ml solución inyectable y para que se
utiliza
2.
Antes de usar MIDAZOLAM HOSPIRA 1mg/ml solución inyectable
3.
Como usar MIDAZOLAM HOSPIRA 1mg/ml solución inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MIDAZOLAM HOSPIRA 1mg/ml solución inyectable
6.
Información para el personal sanitario
MIDAZOLAM HOSPIRA 1MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
-
El
principio
activo
es
midazolam:
1
ml
de
solución
contiene
1
mg
de
midazolam
(como
hidrocloruro). *
- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido
clorhídrico y/o hidróxido de
sodio, agua para inyección y nitrógeno.
* Siempre que los 1 mg sean de midazolam base se expresara así.
_ _
TITULAR:
HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Francisca Delgado, 11, 2ª planta
28100 Alcobendas (MADRID)
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
SYNTHON BV
Microweg, 22
6545 CM Nijmegen – Holanda
1.
QUÉ ES MIDAZOLAM HOSPIRA 1MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Midazolam Hospira 1mg/ml se presenta como solución inyectable en
ampollas de vidrio que contienen 3,
5 ó 10 ml de solución. Cada envase contiene 10 ampollas. Envase
clínico con 50 ampollas de 3 ml.
El
principio
activo
de
Midazolam
Hospira
1mg/ml
es
midazolam;
pertenece
al
grupo
de
las
benzodiazepinas,
medicamentos
denominados
hipnóticos
(inductores
del
sueño)
y
sedantes
(medicamentos que disminuyen la excitación nerviosa).
Midazolam Hospira 1mg/ml está indicado

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
_ _
Midazolam Hospira 1 mg/ml solución inyectable EFG
Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Ampollas con 5 ml de solución inyectable que contienen Hidrocloruro
de Midazolam en la siguiente
concentración: 1 mg de Midazolam por ml.
Ampollas con 1, 2, 3, 5 ó 10 ml de solución inyectable que contienen
Hidrocloruro de Midazolam en la
siguiente concentración: 5 mg de Midazolam por ml.
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Midazolam Hospira es un inductor del sueño de acción corta que está
indicado:
En adultos
-
SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local.
-
ANESTESIA

Premedicación antes de la inducción de la anestesia.

Inducción de la anestesia.

Como componente sedante en la anestesia combinada.
-
SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
En niños
-
SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
-
ANESTESIA

Premedicación antes de la inducción de la anestesia.
-
SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA HABITUAL
Midazolam es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y
administración lenta. Se recomienda
encarecidamente adaptar la dosis para obtener sin problemas el grado
deseado de sedación según las
necesidades clínicas, el estado físico, la edad y los fármacos
concomitantes. En el caso de los adultos
mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedades
crónicas y los pacientes pe