Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml inj./inf. opl. i.m./i.v. amp.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Midazolamhydrochloride - Eq. Midazolam 1 mg/ml

Disponible desde:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

N05CD08

Designación común internacional (DCI):

Midazolam Hydrochloride

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie/infusie

Composición:

Midazolamhydrochloride

Vía de administración:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Rectaal gebruik

Área terapéutica:

Midazolam

Resumen del producto:

CTI-code: 336375-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565750223 - CNK-code: 2983989 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Ja

Fecha de autorización:

2009-03-13

Información para el usuario

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Midazolam Accord Healthcare en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml & 5 mg/ml, oplossing voor injectie
of infusie bevat
midazolam, wat behoort tot een geneesmiddelengroep genaamd
benzodiazepinen.
Het is een kortwerkend medicijn dat sederend werkt (verschaft een zeer
ontspannen toestand
van rust, slaperigheid of slaap) en tevens gevoelens van angst en/of
spierspanning reduceert.
Dit medicijn wordt gebruikt voor:
-
“
_Conscious sedation_
” (een wakkere, maar zeer ontspannen toestand van rust of
slaperigheid tijdens een medisch onderzoek of procedure) bij
volwassenen en kinderen.
-
Sedatie bij volwassenen en kinderen op de intensive care.
-
Anesthesie bij volwassenen, alleen of in combinatie met andere
medicijnen.
-
Premedicatie (een medicijn om u ontspannen, kalm en slaperig te maken
voordat u
verdoofd wordt) voor volwassenen en kinderen

Ficha técnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, oplossing voor injectie of
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg midazolam (als hydrochloride).
Oplossing
5 ml
Hoeveelheid midazolam
5 mg
Hulpstof: bevat 3,53 mg natrium (als natriumchloride) per ml
oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infuus.
Transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH-waarde van
2,9 – 3,7 en 270
mOsm/kg tot 330 mOsm/kg osmolaliteit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Midazolam is een kortwerkend slaapinducerend geneesmiddel dat is
geïndiceerd:
_Bij_
_ _
_ _
_ volwassenen:_
_ _
_ _

“CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische
ingrepen met of zonder lokale anesthesie.

ANESTHESIE
–
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
–
Inleiding van anesthesie
–
Als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie

SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE
_Bij_
_ _
_ _
_ kinderen:_
_ _
_ _

“CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische
ingrepen met of zonder lokale anesthesie.

ANESTHESIE
–
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie

SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
STANDAARDDOSERING
Midazolam is een krachtig sedatief middel waarbij titratie en langzame
toediening vereist zijn.
Titratie wordt ten sterkste aanbevolen om op veilige wijze het
gewenste sedatieniveau te
bereiken op geleide van de klinische behoefte, de fysieke status, de
leeftijd en de
concomiterende medicatie. Bij volwassenen boven de 60 jaar, bij
verzwakte of chronisch
zieke patiënten en bij pediatrische patiënten dient de dosering
voorzichtig te worden bepaald
waarbij de bij elke patiënt behorende risicofactoren in aanmerking
dienen te worden
genomen. Standaarddoseringen worden in Tabel 1 aangegeven en
aanvullende bijzonderheden
staan in de tekst onder Tabel 1.
TABEL 1: S