MICROSER 24 MG. TABLETAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Betahistina dihidrocloruro 24,00 mg

Disponible desde:

GRUNENTHAL ITALIA S.R.L. [IT] ITALY

Código ATC:

N07CA01TABA2901

formulario farmacéutico:

TABLETA

Composición:

Cada tableta contiene: Betahistina dihidrocloruro 24,00 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 2 blísters de 10 tabletas c/u + Inserto Caja x 4 blísters de 10 tabletas c/u + Inserto Caja x 6 blísters de 10 tabletas c

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

TECNANDINA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: Tableta blanca o casi blanca, de forma biconvexa, redonda, grabado en una de sus caras logotipo U3; Condicion conservacion: Conservar a temperatura no mayor a 30° C.; Datos modificacion: 2017-11-07 09:48:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROL DE PROCESO REVISIÓN 6 - DIC 2016 2008-11-07 09:48:22 -> ESTE CERTIFICADO ANULA AL RESGISTRO SANITARIO NÚMERO 28639-11-08 DE FECHA 07/11/2008 POR CAMBIO DE FABRICANTE 2017-06-05 09:48:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2015-01-08 09:48:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AMPLIACIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES, SE INCLUYE CAJA X 3 BLISTERS X 10 TABLETAS C/U + INSTRUCTIVO 2015-05-15 09:48:22 -> 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO AHORA: GRUNENTHAL ITALIA S.R.L. 2. INCLUSIÓN INSTRUCTIVO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES Y DE LA MUESTRA MÉDICA 2015-07-31 09:48:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE LA VIDA ÚTIL: DE: 24 MESES A: 36 MESES 2017-11-30 09:48:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA - MANITOL REV. 6 JUNIO 2017 (ELIMINACIÓN DE PRUEBA DE METALES PESADOS ACORDE A LA FARMACOPEA EUROPEA) 2016-05-14 09:48:22 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTROS SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE MANITOL. 2018-03-08 09:48:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO: CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA TABLETA DE; TABLETA BLANCA O CASI BLANCA, PLANA, REDONDA, GRABADO EN UNA DE SUS CARAS LOGOTIPO U3 POR; TABLETA BLANCA O CASI BLANCA, DE FORMA BICONVEXA, REDONDA, GRABADO EN UNA DE SUS CARAS LOGOTIPO U3. 2) ACTUALIZACIÓN DE PROCEDIMIENTO ANALÍTICO REVISIÓN 4 Y ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO REVISIÓN 6. 2018-08-18 09:48:22 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA MATERIAS PRIMAS: -CELULOSA MICROCRISTALINA AVICEL PH101 REV 03 ABRIL 2017 2. ACTUALIZACIÓN DE LA VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA POR REVALIDACIÓN DEL MÉTODO 3. CAMBIO DEL REPRESENTANTE LEGAL A IVAN ALEJANDRO MENESES YEPEZ COMO APODERADO ESPECIAL. 2018-09-20 09:48:22 -> 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LAS MATERIAS PRIMAS: - ÁCIDO CÍTRICO REV 03 FEB 2017 - SILICIO DIÓXIDO REV 03 MAR 2018 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL A IVÁN MENESES APODERADO ESPECIAL 3. INCLUSIÓN DE LA PALABRA MAS PROSPECTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 2018-12-26 09:48:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO TRIPLE PVC/LDPE/PVDC. REV. 01 OCTUBRE 2018. ACTUALIZACIONES DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO ALUMINIO. REV. 01 OCTUBRE 2018. 2019-07-31 09:48:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS, EN EL CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. A: GRÜNENTHAL ITALIA S.R.L. (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS, EXTERNAS E INSERTO V03 MAYO 2016. 2020-02-06 09:48:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 NMED16 ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 NMED02 CORRECCIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO AHORA: MILAN (MI) VIA VITTOR PISANI, 16 CAP 20124 2020-06-09 09:48:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED09 ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIÓN MATERIAL DE ENVASE ? FOLIO DE ALUMINIO RE. 04 ? FEBRERO 2019 NMED11 ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN Y PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE MATERIA PRIMA CELULOSA MICROCRISTALINA REV. 04 ? DICIEMBRE 2018. 2021-10-22 09:48:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2022-01-20 09:48:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE LO CORRECTO ES: 1790199568001 2024-01-06 10:04:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE MANITOL, MÓDULO 3.2.P.4.1 V.7.0 DE DICIEMBRE 2019 DEBIDO ACTUALIZACIÓN DE LA PH.EUR. VIGENTE (NMED16) ACTUALIZACIÓN METODOLOGÍA ANALÍTICA MANITOL, MÓDULO 3.2.P.4.2 V.7.0 DE DICIEMBRE 2019 DEBIDO ACTUALIZACIÓN DE LA PH.EUR. VIGENTE; Periodo vida util producto en meses: 36 MESES

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-05-21