País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
BAYER PHARMA AG
G03AA07
COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
DRAJ.
P-6L
BAYER PHARMA AG
CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4211/2004/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MICROGYNON 0,03 MG/ 0,15 MG DRAJEURI Etinilestradiol/ Levonorgestrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adeverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect • Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă • Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”) CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Microgynon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Microgynon 3. Cum să luaţi Microgynon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Microgynon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MICROGYNON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Microgynon este un contraceptiv oral combinat (drajeu contraceptiv combinat) şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii. Fiecare drajeu conţine o Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4211/2004/01_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Microgynon 0,03 mg/ 0,15 mg drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,15 mg levonorgestrel. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 32,970 mg, zahăr 19,371 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeu Drajeuri de culoare bej 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie hormonală Decizia de a prescrie Micrgynon trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării Microgynon comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate (CHC) (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. DOZE CUM SE ADMINISTREAZĂ MICROGYNON Contraceptivele orale combinate dacă sunt administrate corect au o rată de eşec de aproximativ 1% pe an. Această rată de eşec poate să crească dacă se omite administrarea contraceptivului oral sau nu se administrează corespunzător. Drajeurile trebuie administrate oral în ordinea indicată pe blister, în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin lichid, dacă este nevoie. Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi timp de 21 zile consecutiv. Fiecare blister ulterior va fi început după un interval de pauză de 7 zile în care nu se administrează drajeuri, în timpul căruia apare sângerarea de întrerupere. Aceasta începe de obicei în ziua 2-3 după administrarea ultimului drajeu şi este posibil să nu se oprească înainte de începerea următorului blister. 2 CUM SE ÎNCEPE TRATAMENTUL CU MICROGYNON _În cazul în care nu s-a utilizat un alt contraceptiv hormonal (în ultima lună) _ Administrarea drajeului trebuie să înceapă în ziua 1 a Leer el documento completo