MICOFENOLATO DE MOFETILO STADA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

L04AA06

Designación común internacional (DCI):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido micofenólico

Resumen del producto:

MICOFENOLATO DE MOFETILO STADA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos Autorizado 12/02/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2009-03-16

Información para el usuario

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PROS
PECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICOFENOLATO DE MOFETILO STADA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de
mofetilo Stada
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Inmunosupresores.
Micofenolato de mofetilo se utiliza para prevenir que el organismo
rechace el trasplante de riñón, corazón,
o hígado.
Micofenolato
de
mofetilo
se
usa
junto
con
otros
medicamentos
conocidos
como
ciclosporina
y
corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO STADA
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento y
debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el
médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofenolato en
bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las
instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte
de nuevo

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo Stada 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color púrpura, forma capsular, biconvexos con el
grabado “AHI” en una cara y “500” en
la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo, en combinación con ciclosporina y
corticosteroides, está indicado para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal, cardíaco o
hepático
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y
mantenido por especialistas debidamente
cualificados en trasplantes.
Posología
Uso en trasplante renal:
Adultos: el inicio de la administración de micofenolato de mofetilo
por vía oral debe realizarse en las 72
horas siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados
renales es de 1 g administrado dos
veces al día (dosis diaria = 2 g).
Población pediátrica entre 2 y 18 años: la dosis recomendada de
micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m
2
,
administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g
diarios). Los comprimidos de
micofenolato de mofetilo deben prescribirse únicamente a pacientes
con una superficie corporal mayor de
1,5 m
2
, a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria = 2 g). Debido a
que algunas reacciones adversas
ocurren con una frecuencia mayor en este grupo de edad (ver sección
4.8), en comparación con los adultos,
es posible que sea necesario efectuar reducciones de dosis temporales
o interrupción del tratamiento; esto
deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la
gravedad de la reacción.
Población pediátrica (< 2 años): existen datos limitados de
seguridad y eficacia en niños c