MICOFENOLATO DE MOFETILO GENESIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Disponible desde:

GENESIS PHARMA S.L.

Código ATC:

L04AA06

Designación común internacional (DCI):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido micofenólico

Resumen del producto:

MICOFENOLATO DE MOFETILO GENESIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 150 comprimidos Suspendido 18/08/2017 Sin notificación de comercialización - MICOFENOLATO DE MOFETILO GENESIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos Suspendido 18/08/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-10-25

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MICOFENOLATO DE MOFETILO GENESIS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Micofenolato de mofetilo Genesis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo
Genesis
3.
Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Genesis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Micofenolato de mofetilo Genesis
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO GENESIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Micofenolato
de
mofetilo
Genesis
500
mg
comprimidos
recubiertos
con
película
EFG
contiene
micofenolato de mofetilo.

En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Micofenolato de
mofetilo
Genesis
.

Pertenece a un grupo de medicamentos denominado
“inmunosupresores”.
Micofenolato de mofetilo se utiliza para prevenir que el organismo
rechace un órgano trasplantado.

Riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo debe utilizarse junto con otros medicamentos:
Ciclosporina y corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO GENESIS
ADVERTENCIA
MICOFENOLATO CAUSA MALFORMACIONES CONGÉNITAS Y ABORTOS ESPONTÁNEOS.
SI ES UNA MUJER QUE PUEDE
QUEDARSE EMBARAZADA DEBE TENER UN RESULTADO NEGATIVO EN UNA PRUEBA DE
EMBARAZO ANTES DE
EMPEZAR EL TRATAMIENTO Y DEBE SEGUIR LOS CONSEJOS DE ANTICONCEPCIÓN
QUE LE PROPORCIONE EL MÉDICO.
SU MÉDICO LE EXPLICARÁ Y LE D

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de Mofetilo Genesis 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
micofenolato de mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Comprimidos recubiertos con película de color lavanda, oblongo
bicovenxo marcado con “265” por una
cara y liso por la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo, en combinación con ciclosporina y
corticoides, está indicado para la profilaxis
del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante
alogénico renal, cardíaco o hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y mantenido por especialistas
debidamente cualificados en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal _
Adultos
El tratamiento debe realizarse en las 72 horas siguientes al
trasplante. La dosis recomendada en
trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (2 g de
dosis diaria total).
Población pediátrica entre 2 y 18 años
La dosis recomendada de micofenolato de Mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Los comprimidos deben
prescribirse únicamente a pacientes con una
superficie corporal mayor de 1,5 m
2
, a una dosis de 1 g dos veces al día (2 g de dosis diaria total).
Debido a
que algunas reacciones adversas ocurren con una mayor frecuencia en
este grupo de edad (ver sección 4.8),
en comparación con los adultos, es posible que sean necesarias
reducciones temporales de dosis o
interrupción del tratamiento; esto se deberá tener en cuenta en
función de factores clínicos relevantes,
incluida la gravedad del evento.
Población pediátrica < 2 años
Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niños menores de 2
años. Estos son insuficientes para
realizar