MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

L04AA06

Designación común internacional (DCI):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido micofenólico

Resumen del producto:

MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 150 comprimidos Autorizado 16/12/2010 Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos Autorizado 23/09/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-09-23

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
Micofenolato de mofetilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted,
ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Micofenolato de mofetilo Accord
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Micofenolato de mofetilo Accord
3. Cómo tomar
Micofenolato de mofetilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Micofenolato de mofetilo Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El
nombre
completo
del
medicamento
es
Micofenolato
de
mofetilo
Accord
500
mg
comprimidos
recubiertos con película.
En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Micofenolato de
mofetilo Accord.
Micofenolato de mofetilo Accord contiene micofenolato de mofetilo.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“inmunosupresores”.
Micofenolato de mofetilo Accord se utiliza para prevenir que el
organismo rechace un órgano trasplantado.
Riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato
de
mofetilo
Accord
debe
usarse
junto
con
otros
medicamentos:
ciclosporina
y
corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO ACCORD
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
ant

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de micofenolato de
mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color morado, forma capsular, biconvexos, con el
grabado "AH1" en una cara y "500" en
la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo Accord, en combinación con ciclosporina y
corticosteroides está indicado para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal, cardiaco o
hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y
mantenido por especialistas debidamente
cualificados en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal _
Adultos
El inicio de la administración de micofenolato de mofetilo por vía
oral debe realizarse en las 72 horas
siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados
renales es de 1 g administrado dos veces al
día (dosis diaria total = 2 g).
Población pediátrica entre 2 y 18 años
La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Los comprimidos de
micofenolato de mofetilo deben prescribirse
únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m
2
, a una dosis de 1 g dos veces al día
(dosis diaria total = 2 g). Debido a que algunas reacciones adversas
ocurren con una frecuencia mayor en
este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los
adultos, es posible que sea necesario efectuar
reducciones de dosis temporales o interrupción del tratamiento; esto
deberá tener en cuenta factores
clínicos relevantes incluyendo la gravedad de la reacción.
Población pediátrica< 2 años
2 de 20
Existen datos limitados de seguridad y