METOTREXATO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Metotrexato

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

Código ATC:

L01BA01

Designación común internacional (DCI):

Metotrexato

Dosis:

25 mg/mL

formulario farmacéutico:

Inyección IM, IV, IT, infusión IV

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

Resumen del producto:

Estuche por 20 bulbos de vidrio incoloro con 20 mL cada uno.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 2 mL cada uno.; Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 2 mL cada uno.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 2 o 20 mL.; Estuche por 16 bulbos de vidrio incoloro con 20 mL cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2016-09-22

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
METOTREXATO
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IT, IV e infusión IV
FORTALEZA:
25 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 2 ó 20 mL .
Estuche por 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 2 mL
cada uno.
Estuche por 16 ó 20 bulbos de vidrio incoloro con 20 mL
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
CITOSTÁTICOS.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-171-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de septiembre de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Metotrexato
25,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar y transportar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Quimioterapia antineoplásica:
Tratamiento del coriocarcinoma gestacional, coriocarcinoma destructivo
y lunar hidatiforme.
Leucemia linfocítica aguda:
Profilaxis y tratamiento de leucemias meníngeas y terapia de
mantenimiento en combinación
con otros agentes quimioterapéuticos.
Se emplea sola o en combinación con otros agentes antineoplásicos en
cáncer de mama,
cánceres epidermoides de cabeza y cuello, micosis fungoides avanzada,
sarcoma osteogénico,
carcinoma de vejiga, tumores trofoblásticos, carcinoma de pulmón
especialmente sobre células
escamosas y del tipo pequeñas.
En terapia de combinación en el tratamiento de linfomas no Hodgkin.
Artritis reumatoide.
Psoriasis: artritis psoriásica, pero sólo cuando la gravedad lo
requiera y hayan fracasado otras
formas de tratamiento.
Polimiositosis, sarcoidosis, síndrome de Reiter.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo D.
Lactancia.
Varicela existente o resistente.
Herpes zoster.
Insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática.
Discrasias sanguíneas.
Deberá
evaluarse
la
relación
riesgo-beneficio
en
presencia
de
ascitis,
obstrucción
gastrointestinal