METOTREXATO EBEWE 15 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

METOTREXATO

Disponible desde:

Ebewe Pharma Gmbh Nfg. Kg

Código ATC:

L04AX03

Designación común internacional (DCI):

METHOTREXATE

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

INMUNOSUPRESORES - Otros inmunosupresores - Metrotexato

Resumen del producto:

METOTREXATO EBEWE 15 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1,5 ml Revocado 26/09/2016 Sin notificación de comercialización - METOTREXATO EBEWE 15 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml Revocado 26/09/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 02/10/2012 / Revocado 26/09/2016

Fecha de autorización:

2012-10-02

Información para el usuario

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METOTREXATO EBEWE 15 MG/1,5ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
-
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
-
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
Qué es Metotrexato Ebewe y para qué se utiliza
1.
Antes de que se le administre Metotrexato Ebewe
2.
Cómo se administra Metotrexato Ebewe
3.
Posibles efectos adversos
4.
Conservación de Metotrexato Ebewe
5.
Información adicional
6.
QUÉ ES METOTREXATO EBEWE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
1.
Metotrexato Ebewe es un medicamento con las siguientes propiedades:
interfiere en el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se
multiplican rápidamente (agente
-
antitumoral),
atenúa
las
reacciones
indeseadas
del
propio
mecanismo
de
defensa
del
organismo
-
(inmunosupresor), y
tiene efectos antiinflamatorios.
-
Metotrexato Ebewe se utiliza en pacientes con:
artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos,
-
formas poliartríticas (cuando se ven afectadas cuando cinco o más
articulaciones) de artritis
-
idiopática juvenil activa (AIJ) y grave, cuando la respuesta a los
medicamentos antiinflamatorios
no esteroideos (AINEs) ha sido inadecuada,
psoriasis grave recalcitrante e incapacitante que no responde
adecuadamente a otros tratamientos
-
tales como la fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica
grave en pacientes adultos.
ANTES DE USAR METOTREXATO EBEWE
2.
Aviso importante en relación a la dosificación de metotrexato:
Metotrexato sólo debe usarse una vez a la semana en el tratamiento de
enfermedades reumáticas y
enfermedades de la piel

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metotrexato Ebewe 7,5mg/0,75 ml solución inyectable en jeringa
precargada
Metotrexato Ebewe 10 mg/1 ml solución inyectable en jeringa
precargada
Metotrexato Ebewe 15 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa
precargada
Metotrexato Ebewe 20 mg/2 ml solución inyectable en jeringa
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de metotrexato
(equivalente a 10,97 mg de metotrexato
disódico).
Este medicamento contiene 3,8 mg/ml de sodio (0,16 mmol/ml de sodio).
1 jeringa precargada de 0,75 ml contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 1 ml contiene 10 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 1,5 ml contiene 15 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 2 ml contiene 20 mg de metotrexato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución inyectable transparente, amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Artritis reumatoide activa en pacientes adultos.
-
Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa (AIJ) y
grave, cuando la respuesta a los
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) haya sido
inadecuada.
-
Psoriasis
grave
recalcitrante
e
incapacitante
que
no
responde
adecuadamente
a
otros
tratamientos tales como la fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis
psoriásica grave en
pacientes adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Aviso importante en relación a la dosificación de metotrexato:
Metotrexato sólo debe usarse una vez a la semana en el tratamiento de
enfermedades reumáticas y
enfermedades de la piel. La incorrecta dosificación de metotrexato
puede producir efectos adversos
graves incluyendo el riesgo para la vida del paciente. Por favor, lea
cuidadosamente este párrafo de la
ficha técnica.
Metotrexato Ebewe únicamente debe ser prescrito por médicos que
estén familiarizados con las
distintas caracterís