METOTREXATO 500 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Metotrexato (eq. a 548,4 mg de metotrexato sódico).

Disponible desde:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Código ATC:

L01BA01

Designación común internacional (DCI):

Metotrexato

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Polvo liofilizado para solución para inyección IM, IV, intrarraquídea, IT

Fabricado por:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2017-01-27

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
METOTREXATO 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución para inyección IM, IV, IT,
intrarraquídea.
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
Montevideo, Uruguay.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-011-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de enero de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Metotrexato
(eq. a 548,4 mg de metotrexato sódico).
500,0 mg
solucion para ajuste de pH (hidroxido
de sodio)
agua para inyeccion c.sp.
Nitrogeno filtrado
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Metotrexate
integra
numerosos
esquemas
de
tratamiento
de
variadas
patologías
neoplásicas malignas.
Entre las neoplasias en las cuales el metotrexate integra planes de
poliquimioterapia se
encuentran la leucemia aguda linfoblástica, linfomas no Hodgkin,
linfomas T cutáneos,
tumores trofoblásticos, cáncer de mama, cáncer de cabeza y cuello,
cáncer de pulmón,
osteosarcoma.
Asimismo, por su efecto inmunosupresor se utiliza en situaciones como
trasplante de
órganos y tejidos; psoriasis, artritis reumatoidea y otras
enfermedades con componente de
tipo autoinmune.
La dosificación y vía de administración deberá ser determinada por
el médico tratante.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, lactancia.
Hipersensibilidad conocida a metotrexate.
Discrasia sanguíneas prexistentes.
Infecciones graves.
Ulceras de la cavidad bucal y enfermedad ulcerosa gastrointestinal
activa.
Bilirrubinemia ˃ 5 mg/dL (85,5 µmol/L)
PRECAUCIONES:
Su administración debe realizarse bajo la supervisión de un médico
con experiencia en el
uso de agentes antitumorales.
Es esencial evaluar de forma seriada el hemograma, la función renal y
hepática.
Deben realizarse controles antes, durante y después de