País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METYRAPON 250 mg/stuk
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON (FRANKRIJK)
V04CD01
METYRAPON 250 mg/stuk
Capsule, zacht
4-METHOXYACETOPHENONE (RI) ; ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHYLVANILLINE ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 215) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD, 4-METHOXYACETOPHENONE (RI) ; ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHYLVANILLINE ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD, 4-METHOXYACETOPHENONE (RI) ; ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHYLVANILLINE ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD,
Oraal gebruik
Metyrapone
Hulpstoffen: ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER; CARMINEZUUR (E 120); ETHYLVANILLINE; GELATINE (E 441); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MACROGOL 4000; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; TITAANDIOXIDE (E 171); WATER, GEZUIVERD; 4-METHOXYACETOPHENONE (RI);
1900-01-01
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT METOPIRONE 250 MG CAPSULES Metyrapon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Metopirone en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METOPIRONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Metopirone bevat 250 mg metyrapon. Metyrapon behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als tests voor de evaluatie van de hypofysefunctie. Metyrapon wordt als diagnostische test gebruikt om na te gaan of uw ACTH-spiegel te laag is. ACTH is een hormoon dat door de hypofyse wordt uitgescheiden, een orgaan dat de uitscheiding van cortisol regelt. Metyrapon kan ook gebruikt worden om te helpen bij de diagnose van een specifiek type van het cushingsyndroom. Dit geneesmiddel kan ook gebruikt worden voor de behandeling van de verschijnselen en symptomen van het endogeen cushingsyndroom door de verhoogde cortisolspiegel te verlagen (cortisol is een hormoon dat door de bijnieren wordt aangemaakt). Het cushingsyndroom is een geheel van symptomen die veroorzaakt worden door hoge concentraties van het hormoon cortisol dat door de bijnieren in uw lichaam wordt aangemaakt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MI Leer el documento completo
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metopirone 250 mg capsules, zacht 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule Metopirone bevat 250 mg metyrapon. Hulpstoffen met bekend effect: Elke capsule bevat 0,71 mg ethylparahydroxybenzoaat natriumzout en 0,35 mg propylparahydroxybenzoaat natriumzout. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsules. Witte tot geelwitte, langwerpige, ondoorzichtige, zachte gelatinecapsule met aan één kant de opdruk “HRA” in rode inkt en met lichtgele stroopachtige tot geleiachtige inhoud. Afmetingen capsule: lengte 18,5 mm, diameter 7,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Als een diagnostische test voor ACTH-insufficiëntie en bij de differentiële diagnose van ACTH-afhankelijk cushingsyndroom. Voor de behandeling van patiënten met het endogeen cushingsyndroom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING DIAGNOSTISCHE TOEPASSINGEN (i) Korte test met een enkelvoudige dosis – diagnose van ACTH-insufficiëntie Deze test kan ambulant worden uitgevoerd. Na een enkelvoudige dosis Metopirone wordt met deze test de 11-desoxycortisol- en/of ACTH-plasmaspiegel bepaald. Om middernacht krijgt de patiënt 30 mg/kg (maximum 3 g Metopirone) met yoghurt of melk toegediend om de kans op misselijkheid en braken te verkleinen. _Pediatrische patiënten _ Bij kinderen wordt dezelfde dosis als die voor volwassenen aanbevolen. Het bloedmonster voor de test wordt vroeg in de ochtend afgenomen (7.30 – 8.00 uur). Het plasma moet zo snel mogelijk worden ingevroren. Vervolgens krijgt de patiënt een profylactische dosis cortisonacetaat van 50 mg. Beoordeling: De normale waarden zijn afhankelijk van de methode die gebruikt wordt om de ACTH- en 11-desoxycortisolspiegels te bepalen. Een intacte ACTH-reserve wordt in het algemeen gekenmerkt door een verhoging van de ACTH-plasmaspiegel tot minstens 44 pmol/L (200 ng/L) of door een v Leer el documento completo